【请教】注射用水系统如何做清洁验证？

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-14 21:37:50

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某蒲友问：
在某次检查中，检查员提出企业未进行注射用水系统的清洁验证！
那么问题来了，我们常用的水系统（包括纯化水、注射用水）是否需要清洁验证，如果需要清洁验证，请问如何开展清洁验证，重点关注点在哪里？

欢迎大家积极讨论，谢谢！

zhxj · 发表于 2021-3-15 08:22:45

个人理解：水系统通过酸洗钝化后，彻底清洗后，水质的各项指标检测结果均符合要求就可证明整个系统已清洗干净了。不存在像生产线清洁验证，如需要起草验证方案，清洁验证报告之类的。

zw20050203 · 发表于 2021-3-15 09:15:45

水系统比较适合回顾性验证

xiawei · 发表于 2021-3-15 09:35:29

比较适用于水系统清洗钝化和异常需要重新清洗灭菌的情况，数据来源可以用周期取样检测的，分析方式可以用回顾分析

wsx · 发表于 2021-3-15 13:57:18

Clean ：Having product residues, process residues, and environmental contaminants removed to an acceptable level.
清洁：将产品残留、工艺残留和环境污染物去除至可接受的水平。

Cleaning Validation ：Documented evidence with a high degree of assurance that a cleaning process will result in products meeting their predetermined quality attributes throughout its life cycle.
清洁验证：指一个清洁工艺能够确保产品在其生命周期内满足预定质量属性的有效证明文件。

PDA的定义，纯化水系统是把纯化水投放市场？

2130346139 · 发表于 2021-11-4 09:19:50

谢谢楼主分享

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-4 14:09:11

注射用水系统还要清洁验证，这检查员牛皮~

zrgjb · 发表于 2022-7-12 10:10:06

谢谢分享，学习了

[确认&验证] 【请教】注射用水系统如何做清洁验证？

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