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本帖最后由 王小妞 于 2021-3-15 15:43 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年1月23日-2021年1月28日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：公司有个老产品，已经多年未生产，现在想恢复生产。但是原料药原供应商已经没有生产原料了，所以需要新增加一家供应商。请问各位老师我们该遵循什么原则展开工作？质量比对也没有原来的制剂。我们该如何比对？产品未进行一致性评价的？ 答（论坛ID：无云007）: 产品再注册的时候会标明供应商的来源啊，这么几年这个供应商就没有了的话，选择一家为A的原料供应商，然后做工艺验证，整理资料，向省局提出再注册恢复生产上市许可检查的申请，然后现场检查，抽取样品，省所检验，检验合格后方，获取上市许可通知，方可上市，至于现场检查的资料里可以说明供应商的情况，和省局结合一下。
2、[质量控制QC]干粉培养基开口有效期？ 问：干粉培养基开口有效期是1年吗？为什么？固定的吗？ 答（论坛ID：星云道）:有效期是要做验证的，包括开口，这个一般是供应商自己完成的，一般在说明书或标签上都有，一般开口后的有效期是不能超过总有效期的，如果供应商不能提供开口有效期那就尽快使用吧，要不被检查到你就没法解释了。
3、[质量控制QC]样品进入QC微生物检测洁净区能否表面紫外杀菌？ 问：考虑到样品包装方式不同，如玻璃瓶、自封袋等等，那样品进入QC微生物检测洁净区能否表面紫外杀菌？紫外杀菌对样品微限结果有没有影响？有没有相关的法律法规（国内外）对此进行限定？ 答1（论坛ID：大草原制药人）:国际指南明确规定，微生物限度样品不能UV照射（包括在取样现场和微生物室都不可照射！ 答2（蒲公英ID: 行走的SOP）:WHO指南规定微生物限度样品不能UV照射。（包括在取样现场和微生物室都不可照射）
4、[生产制造]中药颗粒剂中浸膏与辅料的比例？ 问：中药颗粒剂中浸膏与辅料的比例范围，说是不超过1：5，请问一下，这个说法对不对，是在哪里出现的？ 答（论坛ID：cuigang7979）:2015版中国药典4部“颗粒剂”通则下有规定（除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2 倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒I 也可将清裔加适量辅料（不超过清青量的5 倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒。），但2020版取消了。
5、[生产制造]中间体颗粒超效期20天怎么办？ 问：中间体颗粒存放周期10天，超效期20天，进行风险评估并对中间体颗粒进行了全检，检测数据合格是否证明本批产品风险小，在可接受范围以内。市场现在急需此产品，如何能最快的放行呢？ 答1（论坛ID：无云007）：是化药，贮存环境、包装方式、按照成品的项目进行个全检，评估风险做好预防措施，然后看质量受权人和总经理的意见。 答2（蒲公英ID:山顶洞人）：同步做加速吧，不只是检测合格的问题 ，还要看成品的加速结果。等一个月结果出来放行。后面还要做好加速数据不理想，立即召回的准备。 答3（蒲公英ID:星云道）：1、先做风险评估，需要评估存放10天和存放30天的风险在哪里，可能有哪些影响，最后结果如果是没啥影响，同时全检合格，那就可以评估为底风险，然后做放行处理。2、必须要注意的是所有存放时限都是关键性的，特别是涉及到产品，在这种情况下不是光靠检验就能够确定产品是没有问题的，还必须通过产品稳定性实验来证明，所有最后产品要同步做稳定性实验。3、都到这个地步了，建议同步开启存放时间延长的实验，可以和这个偏差同步进行，这样省事。
6、[生产制造]物料称重过程中可以这样操作吗？ 问：将容器放在天平上，清零，再将容器从天平上拿开（由于某些原因将容器离开了天平），再向容器中添加一定重量的物料，再将容器放回天平，读取的数据为物料的重量。如果不能的话，会有什么风险呢？ 答（论坛ID：飞凌大圣）: 你需要回答我以下问题：1、你总共称重多少物料？2、精确度是多少？3、什么用途？生产，还是检验？4、既然对拿开容器有顾虑，为什么非要这么做，这么做的想法是什么？不这么做会产生什么后果？这些问题都答复清楚了，也就不是问题了！
问：做116℃，40分钟（溶液）满载热穿透时发现置换时间为5分钟时最小F0值为3.5，将置换时间改为25分钟时，最小FO值为8.1。大家的置换时间是咋样的，置换时间的改变属于变更吗？ 答（论坛ID：星云道）：1、首先要确定一个事情是灭菌物品是否对稳定敏感，如果时敏感的，那么置换时间就是关键参数，如果时非敏感的，那么这个参数就是一般参数。 2、采用置换方式灭菌，那应该是蒸汽灭菌了，置换过程其实是为了排除灭菌柜内的空气，在能保证排除空气的情况下，其实置换时间越短越好，这样能够节约能源，置换时间的确定是通过BD包实验得出来的，所以一旦确定下来，最好不要去调整，要不你得面对检查人员的询问，这样是需要解释原因的。
8、[质量保证QA]自检时，查出B级区有用回形针夹散页记录，该如何整改？ 问：公司生产非终端灭菌的注射剂时，QA自检时发现车间B级区存放有用回形针夹起来看的散页批生产记录，请教如何整改？ 既然QA不同意在B级区用回形针夹记录，那么C级区、D级区呢，又有怎么样的规定？ 答1（论坛ID：星云道）：1、首先遇到这样的情况，一定要问下为什么，如果QA给不出解释，那就不用管了，在生产过程中不是所有问题都要尊重QA的意见，QA提出的问题得有理有据才行。2、洁净区放回形针确实存在风险，回形针内部一般是铁制，容易生锈，这个是风险来源，但如果不是潮湿环境或者超长时间，这个可能性非常小，所以风险很小，一般情况下是可以使用的。3、关于散装记录的问题，这个其实是洁净区最大的风险来源，大家都知道纸张是纤维类材料制成，如果有一定的湿度，是非常容易滋生微生物，所以洁净内应尽量少和尽量短时间的存放记录，所以在B级使用散装记录是正确的行为，没什么争议。 答2（蒲公英ID：cwh123）：1、散页记录是否受控？受控方式是否有效？2、记录发放记录体现的发放页数与现场记录实际页数是否一致？3、为了便于管理，记录都可以设计封面，装订成册使用。4、散页的批生产记录，生产过程要填写记录，记录后归档，为何不能在现场存放？5、QA不允许，请给出依据，风险在哪里？没有依据、没有风险，为何不允许？
9、[质量保证QA]现在已经是2021-1-28了，2020年没有进行GMP自检怎么办？ 问：2020年的GMP自检没有做，现在还有什么补救的办法吗？ 答1（论坛ID：yangman5）：建议现在赶紧拟定自检计划，进行自检，同时在自检里面发现一条缺陷，那就是2020年度没有进行自检，接着进行CAPA。 答2（蒲公英ID：wsx）：你公司2020年一次自检都没有做过？还是做得次数不足？如果一次都没有做就是严重偏差了，不符合GMP要求。如果仅仅是次数不足，那么现在做没有什么大的问题。可以认为是一般偏差。
10、[质量保证QA]2020年稳定性留样没留，风险评估如何写？ 问：2020年漏了一个产品的稳定性留样，原本是在包装的时候取样的，现在仓库还有货还没卖出去，只能从仓库取来了，走了偏差，风险评估如何写？ 答1（蒲公英ID：wsx）：你公司2020年一次自检都没有做过？还是做得次数不足？如果一次都没有做就是严重偏差了，不符合GMP要求。如果仅仅是次数不足，那么现在做没有什么大的问题。可以认为是一般偏差。你的偏差应当是没有按照SOP执行，不违反GMP要求，因为你的仓库还有产品，可以取出来进行考察，放置时间方面需要评估。就是没有及时放入考察箱，最后一批放行时间应当也不长，如果时间长的话建议重新全检作为0月数据。 答2（论坛ID：歪把子）：要么本批考察，一般是每年第一批啊，那样还有缓冲余地（再生产时取），若是只有这一批，就只能取回后继续考察，重新设计考察方案，计算公式等等。
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发表于 2021-3-15 15:34:36
置顶卡
变色卡
发表于 2021-3-15 15:38:32
楼主
谢谢大师捧场！
发表于 2021-3-15 16:55:18
