公司被收购股份，药物警戒可以全部交集团做吗

依恋

求解：公司被收购大部分股份，产品销售由集团负责，那药物警戒也可以全部交给集团做吗，合规吗？算委托吗？
如果子公司还是MAH的话是不是就算委托？谢谢

飞凌大圣

不少公司都是这样做的！
集团公司组建药物警戒部门，各分子公司只有几个人负责实施、与当地药监部门联络就可以。
集团统一制定文件，把各公司涉及产品的情况全部包含进去，然后下发给各公司执行。
即使算委托，那也没关系，签个委托协议就可以了。或者：由集团公司最大的领导签发一份文件，设立全集团的药物警戒部，各分子公司配合执行等等内容即可。
药监部门其实不在乎你的形式，而是确保药物警戒部分体系完善，工作有人做，出了事可以找到人。

依恋

飞凌大圣 发表于 2021-3-19 08:12
不少公司都是这样做的！
集团公司组建药物警戒部门，各分子公司只有几个人负责实施、与当地药监部门联络就 ...

谢谢您的回复，如果子公司一个药物警戒的人也没有，这样可以吗？如果考虑操作性的话一个人也没有可能不太方便，分公司都不在一个省

飞凌大圣

依恋 发表于 2021-3-19 08:27
谢谢您的回复，如果子公司一个药物警戒的人也没有，这样可以吗？如果考虑操作性的话一个人也没有可能不太 ...

至少有一个对接人吧。
除了对接集团公司的事务，还要对接药监局。
如果品种多了，几十个上百个品种，还是要三五个人，这一块工作量不小的。

依恋

飞凌大圣 发表于 2021-3-19 08:29
至少有一个对接人吧。
除了对接集团公司的事务，还要对接药监局。
如果品种多了，几十个上百个品种，还 ...

嗯嗯，谢谢您的回复

伊娃瓦力

这两天就有国家药品不良反应监测中心的药物警戒培训，建议你可以网上学习一下

被吹散的婆婆丁

顺便探讨一下，公司被收购的话，药品生产许可证要怎么变更？

依恋

伊娃瓦力 发表于 2021-3-19 08:44
这两天就有国家药品不良反应监测中心的药物警戒培训，建议你可以网上学习一下

嗯，谢谢，根据实际情况再问一下，更明确

你说的对

依恋 发表于 2021-3-19 08:27
谢谢您的回复，如果子公司一个药物警戒的人也没有，这样可以吗？如果考虑操作性的话一个人也没有可能不太 ...

可以考虑药物警戒工作外包给第三方公司，但是不论怎么操作，都需要分公司有一个人负责这个事儿。分公司和集团不在一个省，没有人对接监管机构，不切实际

xlql1999

nikonpro 发表于 2021-3-19 08:44
顺便探讨一下，公司被收购的话，药品生产许可证要怎么变更？

企业名称、法人、关键负责人、生产范围等什么都没变的话，不需要变更。

依恋

你说的对 发表于 2021-3-19 09:30
可以考虑药物警戒工作外包给第三方公司，但是不论怎么操作，都需要分公司有一个人负责这个事儿。分公司和 ...

是的，谢谢您