NMPA：再次修订全身用氟喹诺酮类药品说明书，涉及123个品种

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


3月23日，国家药监局发布两则修订全身用氟喹诺酮类药品说明书和注射用鼠神经生长因子说明书的公告。 其中全身用氟喹诺酮类药品涉及123个品种，注射用鼠神经生长因子涉及1个品种。


一、修订全身用氟喹诺酮类药品说明书

说明书修订总体要求


1、本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。  


2、本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。


3、遵循原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。


备案截止时间


本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。


修订全身用氟喹诺酮类药品说明书并非首次，2017年07月05日，总局发布《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。详见<<注意：全身用氟喹诺酮类药品说明书要修订了！>>


全身用氟喹诺酮类药品品种（123个）

原文如下：

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师、药师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。  

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求  

国家药监局  

2021年3月18日

  

附件  

全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求  

一、说明书修订总体要求  

1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。  

2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。  

二、【不良反应】项下应增加以下内容  

1.严重和其他重要的不良反应  

主动脉瘤和主动脉夹层的风险  

三、【注意事项】项下增加以下内容  

主动脉瘤和主动脉夹层的风险  

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX。  

四、【老年用药】项下增加以下内容：  

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。  

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

二、修订注射用鼠神经生长因子说明书

  

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用鼠神经生长因子说明书修订要求（见附件），于2021年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

四、患者应严格遵医嘱用药。  

五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：注射用鼠神经生长因子说明书修订要求  

国家药监局  

2021年3月18日

附件  

注射用鼠神经生长因子说明书修订要求  

一、【不良反应】应包括以下内容：  

1.全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。  

2.皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。  

3.神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。  

4.胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。  

5.各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。  

6.免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。  

7.其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。  

二、【注意事项】  

增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”  

三、【孕妇及哺乳期妇女用药】

删除“本品对神经系统有促进生长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述，保留该特殊人群相关慎用内容。  

四、【儿童用药】

仅保留尚无儿童用药资料相关表述。如该项内容中有“儿童用药请遵医嘱”的，请删除。  

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

MONTAGE

上一版修订已经是2017年啦

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