双报产品的法规要求

东皇太心 · 发表于 2021-4-7 13:29:22

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产品需要双报，关于实验室的一系列活动都需要满足两边的要求吗？比如：1、检验方法验证和设备验证活动
2、环境控制和监测
3、使用的所有关键物料
4、计量
5、原辅料、包材、成品的质量检测
6、水系统、压缩空气系统以及各种介质的质量
求同行解答，不胜感激

zhoumin0200 · 发表于 2021-4-8 15:02:02

5、原辅料、包材、成品的质量检测
这一条怎么办啊？中美双报的话，如果检项一致还需要重新检测么？

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 15:09:07

zhoumin0200 发表于 2021-4-8 15:02
5、原辅料、包材、成品的质量检测
这一条怎么办啊？中美双报的话，如果检项一致还需要重新检测么？

方法一致的话，我觉得一次就够了。但是所使用的的耗材、试剂应该满足两边的要求

[质量控制QC] 双报产品的法规要求