请教各位大佬，关于PCBA外协，是否需要外协厂家具备13485体系认证

dongjiao0926 · 发表于 2021-4-10 15:41:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大佬，关于A类PCBA外协厂家是否需要具备13485体系认证，不知道国内，CE，FDA都有没有这样的要求呢？

dersh2010 · 发表于 2021-4-11 13:59:52

CE，目前我了解的两三家公告机构，重要物料和外协厂家是需要ISO9001或是ISO13485证书的，且的体系证书范围必须覆盖相关产品或过程。
理论上，没有相关体系证书也不是不行，他们可能要求去相关供应商现场审核。
没有体系证书，一般企业自己要去重要供应商现场考核吧。

应该国内、FDA要求也差不多吧。

licheetang · 发表于 2021-4-11 17:31:28

线路板加工，多为回流焊、波峰焊，是特殊或者关键工序，属于这类工序外包。根据供方指南来说，应该二方审核，一般的做法要有ISO 13485/YYT0287证书。有证书是二方审核的基础。

dongjiao0926 · 发表于 2021-4-12 08:29:11

dersh2010 发表于 2021-04-11 13:59
CE，目前我了解的两三家公告机构，重要物料和外协厂家是需要ISO9001或是ISO13485证书的，且的体系证书范围必须覆盖相关产品或过程。
理论上，没有相关体系证书也不是不行，他们可能要求去相关供应商现场审核。
没有体系证书，一般企业自己要去重要供应商现场考核吧。

应该国内、FDA要求也差不多吧。

我也赞通这个方法，有证书更好，但是没有就加严供应商的评审

来自苹果APP客户端

dongjiao0926 · 发表于 2021-4-12 08:31:38

licheetang 发表于 2021-04-11 17:31
线路板加工，多为回流焊、波峰焊，是特殊或者关键工序，属于这类工序外包。根据供方指南来说，应该二方审核，一般的做法要有ISO 13485/YYT0287证书。有证书是二方审核的基础。

这个在供应商评审指南里面并没有说要他们提供体系认证证书，我也没有找到哪里提到他们必须要有证书的说法，所以我的理解是有证书更好，但是没有就要加严供应商的管理，不知道这样是否可以呢？

来自苹果APP客户端

圆圆圆1 · 发表于 2021-4-12 09:21:25

好问题，等专业人士解答

Lets009 · 发表于 2021-4-12 09:49:21

这跟你的体系程序，供应商审核程序的制订也有关，A类物料的供应商需要满足哪些要求的、提供哪些资质给你们的。

licheetang · 发表于 2021-4-21 21:25:48

规范中并没有证书的要求。但是作为初筛，尽可能考虑有证书的企业，这是一般做法。因为大多数知名认证机构人员能力较强，审核实践丰富，有他们的把关说明企业具备一定的质量保证能力。如果一个企业没有认证，他有可能体系达不到要求，有可能不具有一定的实力或者说保证能力，也有可能是垄断企业不需要认证，除此之外不认证的企业，你是否应该选择，值得探讨。但是法规的确没有明确要求。这是企业的采购战略的问题。有实力的企业大多不会选择没有认证的供应商吧，除非没的选择。

123456liru · 发表于 2021-4-25 16:15:02

dersh2010 发表于 2021-4-11 13:59
CE，目前我了解的两三家公告机构，重要物料和外协厂家是需要ISO9001或是ISO13485证书的，且的体系证书范围 ...

赞成，我们也是的，现在CE和国内对企业审核都往外围延伸了，对供应商要求提高，大趋势

dongjiao0926 · 发表于 2021-4-27 08:38:09

licheetang 发表于 2021-04-21 21:25
规范中并没有证书的要求。但是作为初筛，尽可能考虑有证书的企业，这是一般做法。因为大多数知名认证机构人员能力较强，审核实践丰富，有他们的把关说明企业具备一定的质量保证能力。如果一个企业没有认证，他有可能体系达不到要求，有可能不具有一定的实力或者说保证能力，也有可能是垄断企业不需要认证，除此之外不认证的企业，你是否应该选择，值得探讨。但是法规的确没有明确要求。这是企业的采购战略的问题。有实力的企业大多不会选择没有认证的供应商吧，除非没的选择。

好的，理解了，谢谢

来自苹果APP客户端

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 19:09:07

9001是必须要要有的，如果你们把它作为外包管理了，那么13485就需要了，如果不作为外包管理，应该不用13485.