求助：上市后注册管理事项中等变更备案是否必须递交药理毒理资料和临床试验资料？

渡辺Scarlett

各位老师好，如题，我们公司拟向四川省药监局提出上市后注册管理事项中等变更的备案申请，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我司变更情形无需进行药理毒理和临床试验，但我在四川省政务服务网-省药监局页面查看中等变更备案资料要求，发现药理毒理资料和临床试验资料为“必需“。想请教有经验的老师（四川省的更好），我司提交备案时是否可以在药理毒理资料和临床资料处填不适用？还是需提交原上市申报资料中的相应内容？感谢！

classicboy

每家企业变更情况不一样，你们为何不直接咨询四川省局？

北重楼

看情况吧，不是必要，具体看变更啥？

渡辺Scarlett

classicboy 发表于 2021-4-14 13:35
每家企业变更情况不一样，你们为何不直接咨询四川省局？

我们之前咨询了省局，当时注册处老师说让我们按照四川省政务服务网的要求准备，然后现在出现了这个问题，我之后肯定还会再去咨询一次，只是先到论坛上来请教，看看有没有老师有类似经验的

渡辺Scarlett

北重楼 发表于 2021-4-14 13:39
看情况吧，不是必要，具体看变更啥？

我们这次变更根据指导原则是不需要做临床和药理毒理的，也就是说不会有跟变更有关的药理毒理和临床的新材料，所以想问下是直接写不适用还是把当初上市申请交的这两部分资料交上去就可以

wsx

个人理解是不适用

classicboy

渡辺Scarlett 发表于 2021-4-14 13:45
我们这次变更根据指导原则是不需要做临床和药理毒理的，也就是说不会有跟变更有关的药理毒理和临床的新材 ...

递交资料是基于这次变更需要的材料，其他没有的材料就选择不适用。

所以我觉得网上的是通用模板，你们根据自己实际情况递交相关的材料，不是所有的选项都要填满的。

渡辺Scarlett

classicboy 发表于 2021-4-14 14:09
递交资料是基于这次变更需要的材料，其他没有的材料就选择不适用。

所以我觉得网上的是通用模板，你们 ...

好的，谢谢老师

james0449

把标题写进申报资料 后面写上（不适用）  国家局也都这么报的

渡辺Scarlett

james0449 发表于 2021-4-14 15:29
把标题写进申报资料 后面写上（不适用）  国家局也都这么报的

好的，感谢！

songrux

资料项目肯定是需要的，里面写明原因，无需提供药理临床资料就好

渡辺Scarlett

songrux 发表于 2021-4-14 15:50
资料项目肯定是需要的，里面写明原因，无需提供药理临床资料就好

好的，谢谢老师！