飞检：存在8项严重缺陷，2药企被停产

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 整理：蒲公英-绿茶


4月20日，安徽省药监局发布两则暂停生产通知书。药监部门在对企业进行飞行检查中，发现2药企存在严重缺陷，药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，立即暂停生产。

安徽药知源中药饮片有限公司严重缺陷3项：

包括生产记录数据缺乏追溯性、检验审核和复核流于形式、涉嫌出租出借《药品生产许可证》。

药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品： 中药饮片（含毒性饮片，直接口服饮片）。  

亳州市圣海中药饮片有限公司严重缺陷5项：生产记录数据可靠性不足、生产车间管理混乱、厂房设施与产能不匹配、涉嫌出租出借《药品生产许可证》等）；药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品： 中药饮片（含毒性饮片）。  

新《药品管理法》第九十九条：

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

如有下面这些问题会被停产，应高度重视：

1、关健人员离职，生产质量体系无法有效运行

4月19日，云南省药监局网讯，云南省药监局对云南苗心康生物科技有限公司进行中药饮片专项GMP现场检查发现该公司质量负责人、生产负责人、QA、车间主任等关键岗位人员均已离职，未再聘任以上岗位人员，生产质量管理体系无法保障有效运行，该缺陷为严重缺陷，严重违反药品生产GMP规范，依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第二款等相关规定，自发文之日起暂停生产中药饮片。

2、企业质量管理体系不能有效运行；非GMP认证车间和仓库存放大量药材和生产设备

2020年11月份：安徽省药品监管局在组织开展的“双随机一公开”中药饮片生产企业飞行检查中，发现亳州林海药业有限公司严重缺陷2项（企业质量管理体系不能有效运行；企业备用的7#、8#号楼为非GMP认证车间和仓库，存放有大量药材，过筛机、封口机等生产设备及部分编织袋），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产。

3、严重违反GMP规定，存在药品质量安全风险

2020年11月份：吉林省药监局检查组在有因检查中，发现吉林九鑫制药股份有限公司严重违反GMP规定，存在药品质量安全风险，根据新药品管理法第九十九条第三款规定，决定对吉林九鑫制药股份有限公司采取暂停药品生产、销售风险措施。

4、严重违反《药品生产质量管理规范》

2020年11月份：山西省药品监督管理局在监督检查中发现山西三晋药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的问题。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对该企业采取暂停生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、煎膏剂(膏滋)药品的风险管控措施。

Mr.jiao

有点离谱。。。。。

gmy0061

GMP认证已经N多年，居然还有各种乱象，惊呆了，

-雨雾-

感谢楼主转载