原料+制剂关联申报，制剂批准临床，原料没有书面结论及审评意见

sunnyboysc

各位同仁，请教原料+制剂关联申报，制剂已批准临床，原料经过发补，审评结论为未通过技术审评，但没有任何审评意见及通知书，审评老师却说已经通过，有可能是在制剂批准上市前都是显示未通过状态，具体让问业务管理部，但始终联系不上。现在临床批件已经接近最终时限，但官方始终没有对原料的审评结果，贸然开展临床还是有风险。不知各位同仁有没有遇到过此类问题，应该如何处理。衷心感谢！

ravenhigh

中国特色的A状态又惹祸了，从程序上讲，关联产品未上市，原料是不能改成A状态的。个人看法是不用纠结，继续做临床。我碰上类似的是一个包材，改A状态的事一直拖着

John0604

ravenhigh 发表于 2021-4-22 09:31
中国特色的A状态又惹祸了，从程序上讲，关联产品未上市，原料是不能改成A状态的。个人看法是不用纠结，继续 ...

我们也是关联申报了一个产品，制剂补正因为参比制剂的问题还没审查，但是原料药已经通过技术审批，状态变为A了

ravenhigh

John0604 发表于 2021-4-22 09:51
我们也是关联申报了一个产品，制剂补正因为参比制剂的问题还没审查，但是原料药已经通过技术审批，状态变 ...

原料可以申请单独审评，如果制剂申报那边按这个流程申请，按程序又没错了

sunnyboysc

John0604 发表于 2021-4-22 09:51
我们也是关联申报了一个产品，制剂补正因为参比制剂的问题还没审查，但是原料药已经通过技术审批，状态变 ...

主要是我们的原料在原辅包备案系统里没有显示，申报时还没有这个备案系统，现在CDE也没有导入进去，连I状态也没有。