OQ和PQ的区别？什么情况需要做DQ,PQ？

小李纸11 · 发表于 2021-4-23 13:44:27

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1.可不可以举个鲜明的例子说明OQ和PQ的区别？
2.没有指南对什么样的设备设施系统需要做4Q中的哪几个做了指导的？

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Russell-Cao · 发表于 2021-4-23 14:10:01

带料、不带料

laifukun321 · 发表于 2021-4-23 14:01:40

运行确认就是看仪器能不能正常运行，性能确认就是需要确认仪器能不能满足你产品性能的要求。例如：反应釜正常运行条件搅拌桨转速是100，你这个时候安装好以后需要开机确认转速能不能稳定在100. 但是你产品工艺要求转速需要在120下面反应。这个时你性能确认需要满足在带产品的时候转速是不能能达到120。
一般对于非定制设备的验证重点就是在安装和性能方面，因为，非定制性设备你安装的时候主要考虑现场实际情况能不能满足设备的安装和最后能否满足你产品性能需求。为什么设计和运行不重要，因为这个设备不是为你开发的，那么它肯定是有自己固定的性能和标准，设备出厂的时候已经进行了出厂的检测和确认，类似药品的放行检测一样，患者使用的时候有没有必要自己再检测一次。我们只需要做一些常规的确认内容确认，确认设备是不是能正常运作即可，就跟我们患者拿到药品以后自己只是看下有效期，外观等。定制设备的验证重点是在肯定就是4Q全部需要做了，这个没有什么好说的。

ft830614 · 发表于 2021-4-23 13:59:36

药品生产验证指南2003版中有对设备4Q的描述

晴天骄子 · 发表于 2021-4-23 14:28:46

OQ是运行确认，PQ是性能确认，字眼上运行只要动起来测的是动起来后的参数是否满足要求；性能是与工艺联系在一起的。考察的是设备与工艺的匹配性。所以不同的产品设备的PQ需要重新做。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-23 13:45:52

干燥箱，干燥运行做的温度分布，pq根据物料性质进行均一性检测

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-23 14:06:15

设备确认分为设计，安装、运行和性能确认

宏哥 · 发表于 2021-4-23 14:41:07

Russell-Cao 发表于 2021-4-23 14:10
带料、不带料

我也觉得这个是最简洁的答案

LXM12 · 发表于 2021-4-23 16:32:28

运行确认是不带物料测试，但可以带包材。
性能确认是带物料和包材共同测试，

hfllzh · 发表于 2021-4-24 08:40:32

晴天骄子发表于 2021-04-23 14:28
OQ是运行确认，PQ是性能确认，字眼上运行只要动起来测的是动起来后的参数是否满足要求；性能是与工艺联系在一起的。考察的是设备与工艺的匹配性。所以不同的产品设备的PQ需要重新做。

清晰明了

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锐捷 · 发表于 2021-4-28 08:15:26

pq都要做，dq只有定制系统(定制开发)才要做。

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jshafei · 发表于 2021-4-28 21:02:59

成型的设备一般不做DQ，楼上说的很好，一个带料，一个不带料，OQ要验证最差和最优条件，PQ 就跟生产工艺挂钩了，好多都跟工艺验证一起做

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二甲基亚砜 · 发表于 2021-4-29 08:17:49

可以参考V模型

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[确认&验证] OQ和PQ的区别？什么情况需要做DQ,PQ？

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