取消GMP认证、注射剂关健生产设施变更备案等7项行政权力

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


近日，江西省药监局发布《关于做好全省药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》

《通知》指出，江西省政府印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录》（赣府发〔2020〕20号），明确全省药品监管系统有行政权力事项58项、取消7项、下放层级实施1项、调整权力类型和事项名称2项。

《通知》要求，扎实做好取消和调整的行政权力事项衔接落实工作。对取消的行政权力事项，要采取切实有效措施落实监管责任，避免出现监管真空。取消的事项有药品生产质量管理规范（2010年修订）认证、药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案、注射剂药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案、收回药品GMP证书、药品批发企业、零售企业药品经营质量管理规范认证、药品广告备案、国产化妆品生产能力审核转报共7项。

原文如下：

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：  

近日，省政府印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录》（赣府发〔2020〕20号），明确全省药品监管系统有行政权力事项58项、取消7项、下放层级实施1项、调整权力类型和事项名称2项，明确“今后，省、市、县三级行政权力清单由省政府统一编制、统一管理、统一调整”。为进一步深化“放管服”改革，推进职能转变，现就贯彻赣府发〔2020〕20号文件精神、做好药品监管系统统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录实施工作，通知如下：  

一、全面落实权力清单制度。各单位、各处室要认真对照《江西省统一行政权力清单（2020年本）》中的《药品监管系统统一行政权力清单》（见附件1），按照“行使层级”和工作职责一一认领行政权力事项，并抓好有关实施工作。涉及权限划分的，根据法律法规以及“三定”方案的规定执行。今后，省、市、县三级药品监管行政权力清单由省局根据省政府部署要求，履行相应的统一编制、管理和调整职责。  

二、扎实做好取消和调整的行政权力事项衔接落实工作。对取消的行政权力事项，要采取切实有效措施落实监管责任，避免出现监管真空。对下放的行政权力事项，各设区市市场监管局要在4月10日前承接落实到位；根据当地政府安排，由行政审批局负责办理的，市场监管局要做好衔接工作，确保企业群众知晓承办部门、明晰办事地点；省局原承办处室要加强指导，确保规范运行、利企便民。对调整权力类型和事项名称的行政权力事项，要及时告知管理服务对象，并按照调整后的权力类型和事项名称做好服务。  

三、及时修订发布办事指南。各单位、各处室要按照《药品监管系统统一行政权力清单》确定的主项名称、子项名称、权力类型、行使层级等编制或完善有关行政权力事项的办事指南，并在江西政务服务网公开发布。行政权力子项仍需分解添加办理项的，由权力事项履行处室、单位本着方便企业群众办事的原则，明确办理项的具体名称，并编制发布相应的办事指南。省局本级所有依申请类事项的办事指南，应当在4月10日前完成修订发布，行政处罚类和行政检查类事项的办事指南，另行通知明确编制分工和时间节点。各设区市参照前述时间节点，按照当地工作安排，尽快完成相关修订发布工作。  

联系人：郭波，0791-88158108。  

附件：  

1.药品监管系统统一行政权力清单（2020年本）.doc  

2.取消的行政权力事项目录.doc  

3.调整的行政权力事项目录.doc  

江西省药品监督管理局  

2021年3月17日  

（公开属性：主动公开）  

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