关于验证和注检的时间关系

泠泠月上 · 发表于 2021-5-6 16:45:46

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我司厂房是刚验收完毕，请第三方做了洁净厂房的检测。目前公司准备进行新产品的注册检验，但是洁净厂房的验证（如空调净化系统验证、纯化水系统验证、工艺用气验证等）都没有开展。是否需要把验证的时间提前至注册检验之前？？？

Cold1 · 发表于 2021-5-6 16:55:31

首先你要明白一件事，你用于注册的样品是在什么样的环境下生产的，或者是不是需要洁净厂房的生产环境。若不需要洁净厂房环境内生产的，那建立这个洁净厂房的目的是什么？如果是需要在洁净厂房生产的，那相应的生产环境是需要符合要求的，这个包括洁净厂房的验证（确认），也包括洁净厂房的日常监控，以及相关人员的培训等，而这些要求也应该在用于注册检的产品生产之前完成。

凉风 · 发表于 2021-5-6 17:02:06

注册检的样品是正常条件下生产出来的，和你后续正式生产的条件一致

所以需要做完设施设备验证，以及设计开发转换后，再进行注册检

jbowney · 发表于 2021-5-6 17:13:33

如果注册检验的产品跟厂房的洁净度相关，那肯定是有个逻辑先后的。先验证完全，再生产，这样就保持了前后一致

hu275813246 · 发表于 2021-5-6 17:37:16

先完成厂房验证，再生产产品

123456liru · 发表于 2021-5-7 08:49:08

需要，需要需要需要

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-5-7 08:50:39

这个是必须的

HollowHills · 发表于 2021-5-7 09:39:38

注册前产品得工艺验证啊，工艺验证前你厂房不得先验证？

zkfxm · 发表于 2021-5-7 11:31:35

如果注册检的产品是需要在这个厂房生产的，那就必须先完成厂房设施验证再进行产品生产以及注册检

英诺 · 发表于 2021-5-7 14:27:20

楼上正解，验证的时间必须在注册检验之前

公子小德 · 发表于 2021-5-13 11:24:56

厂房设施设备验证——工艺验证——注册检验批生产

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:14:53

谢谢分享

朕朕ipc · 发表于 2023-5-17 17:14:47

需要，注检产品的生产条件，要保证