生产日期及有效期

dongdongzhang · 发表于 2021-5-6 19:29:44

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原料药返工或重新加工的生产日期怎么定？有效期呢，根据返工前的日期定还是返工的日期定？

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Russell-Cao · 发表于 2021-5-6 20:50:22

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应
当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最
后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
有效期根据稳定性数据

jiuyue1972 · 发表于 2021-5-7 07:50:20

按照返工或重新加工的时间编制批号，生产日期自然是返工或重新加工时的日期，有效期按照产品的有效期执行。不过返工或重新加工后的产品要做加速试验和长期稳定性考察，根据加速试验的结果销售比较妥当。

老鸟 · 发表于 2021-5-7 07:51:02

法规上写了啊。你的返工是重新分装或者制剂嘛？

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大草原制药人 · 发表于 2021-5-7 07:51:14

按第一次结晶时间定生产日期。

cxj0205 · 发表于 2021-5-7 08:28:13

根据返工前的日期定

jshafei · 发表于 2021-5-7 08:29:29

要根据返工前的日期算

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岁寒三友 · 发表于 2021-5-7 08:47:37

按照返工或重新加工的时间编制批号

slmly · 发表于 2021-5-7 08:58:12

感谢分享，学习一下

家康 · 发表于 2021-5-7 09:09:21

返工前的日期定

18809939563 · 发表于 2021-5-7 12:15:35

Russell-Cao 发表于 2021-5-6 20:50
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应
当编制唯一的批号。除另有 ...

老师，我想问一下您，我是做预混剂的，生产过程中会出现一些细粉，我们是有细粉的回做工艺的，因为我们是以投料日期作为生产日期，基本是当天投料，第二天就可以包装，那么我的细粉是攒够一定量以后去生产，那么我的细粉回做批次的生产日期按什么去确定，我们现在是按照细粉回做时的投料时间去当作生产日期，这样会不会有什么问题。细粉不会长期存放，一般两三天内就会使用掉。

凌云显扬 · 发表于 2021-5-8 11:59:10

18809939563 发表于 2021-5-7 12:15
老师，我想问一下您，我是做预混剂的，生产过程中会出现一些细粉，我们是有细粉的回做工艺的，因为我们是 ...

有点好奇，批号是怎么确定的呢？

18809939563 · 发表于 2021-5-8 12:04:53

凌云显扬发表于 2021-5-8 11:59
有点好奇，批号是怎么确定的呢？

批号就是产品代码+年+月+当月第几批

凌云显扬 · 发表于 2021-5-10 15:49:31

18809939563 发表于 2021-5-8 12:04
批号就是产品代码+年+月+当月第几批

你这不是好几批混在一起的嘛？批号按顺延来的嘛？如果这批出现了问题，你怎么判断是哪批次的问题？或者说有一批出现了问题，如何保证有没有混在其他返工批次中？

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-11 09:29:08

这个要看你的返工或重新加工的步骤了，如果是简单的混合等物理变化，生产日期为混合时最早一批的生产日期作为混合后该批的生产日期；如果发生化学变化，那情况就复杂了，生产日期按GMP第186条规定或企业文件进行制定批号和生产日期！

[质量保证QA] 生产日期及有效期

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