请教下医疗器械关键工序和特殊过程如何确定？

ilikefish · 发表于 2021-5-9 15:32:50

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需要在设计开发中依据风险管理程序确定吗？还是就凭经验呢，谢谢！

Cold1 · 发表于 2021-5-10 09:20:35

关键工序和特殊过程的识别，可以通过建立识别分析表，从工艺设计的“人机料法环测”等方面，并结合产品风险分析中的过程失效/潜在失效模式分析风险管理等综合考虑，参考因素可结合下面几种因素：
关键因素：包括影响产品质量的因素、操作复杂技术含量高的因素、容易出质量异常的因素、对下道工序质量影响较大的因素；（设置过程检验）。
特殊因素：质量无法检验的因素、需经破坏才能检验的因素、经使用或交付后才能体现不合格的因素；（须通过过程确认）。
一般因素：无特殊要求，正常人员生产操作。

小幸运1234567 · 发表于 2021-5-10 08:16:56

过程确认指南 GHTF 国际医疗器械工作组
这个希望对你有用

宏哥 · 发表于 2021-5-10 08:50:09

关键工序是指对你的产品功能、性能有重要影响的工序，特殊过程是指无法简单得通过过程后检验来确认过程状态或结果的过程。
需要设计开发团队识别关键工序和特殊过程并在工艺流程图中标识出来，风险分析/FMEA是常用的方法，你说的凭经验识别也是在这个环节。

1280493605 · 发表于 2021-5-11 15:46:22

Cold1 发表于 2021-5-10 09:20
关键工序和特殊过程的识别，可以通过建立识别分析表，从工艺设计的“人机料法环测”等方面，并结合产品风险 ...

您的观点合理

Cold1 · 发表于 2021-5-11 15:47:41

1280493605 发表于 2021-5-11 15:46
您的观点合理

谢谢，以后可以多交流！

18974898190 · 发表于 2021-11-15 10:07:19

123456789h · 发表于 2021-12-8 17:31:41

Cold1 发表于 2021-5-10 09:20
关键工序和特殊过程的识别，可以通过建立识别分析表，从工艺设计的“人机料法环测”等方面，并结合产品风险 ...

有没有模板啊大神！！

Cold1 · 发表于 2021-12-9 09:08:20

123456789h 发表于 2021-12-8 17:31
有没有模板啊大神！！

模板是有的，但是属于公司加密且专用的文件，这两天我重新设计一款通用的吧，到时候发个帖子，需要的话可以关注一下。

123456789h · 发表于 2021-12-9 09:33:14

Cold1 发表于 2021-12-9 09:08
模板是有的，但是属于公司加密且专用的文件，这两天我重新设计一款通用的吧，到时候发个帖子，需要的话可 ...

谢谢大神！！

hamsroes · 发表于 2023-12-18 16:39:26

Cold1 发表于 2021-12-9 09:08
模板是有的，但是属于公司加密且专用的文件，这两天我重新设计一款通用的吧，到时候发个帖子，需要的话可 ...

这个能发一下吗

请教下医疗器械关键工序和特殊过程如何确定？

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