按照洁净区管理的控制区如何控制？

雅竹 · 发表于 2012-10-12 15:41:13

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中药材生药粉的粉碎的房间按照GMP规定应参照洁净区管理。这个控制区是否应安装高效过滤器、控制温湿度、定期检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等？

zaigong · 发表于 2012-10-12 16:20:39

洁净区管理应该是有高效过滤器，洁净静态要求应达到你所设计的洁净级别要求。

开心陪你 · 发表于 2012-10-12 17:02:53

这个剂型不知道

石头968 · 发表于 2012-10-12 19:33:40

中药材生药粉的粉碎后的粉用来做什么？
如果直接装胶囊、做制剂，就要在D级区了。
如果用来提取等，可以按照洁净区管理，什么叫管理？
GMP法规有几种提法：按照XXX管理，按照XXX设置，按照XXXXxx?
我认为厂房密闭、通风，按照一般区空调设置，按照洁净区人物流分开，更衣、或物净后进入，就可以了。

大才子 · 发表于 2012-10-12 19:44:30

石头968 发表于 2012-10-12 19:33
中药材生药粉的粉碎后的粉用来做什么？
如果直接装胶囊、做制剂，就要在D级区了。
如果用来提取等，可以按 ...

他的这个说法肯定不会粉碎后直接灌装胶囊，理由如下：
1、没有人检验中药材微生物，所以既然是中药材粉碎中药粉，一定是粉碎以后还要灭菌；
2、如果有人检验微生物，那一定是不合格的，而且很多还会有芽孢，本来是控制，难道还要带入？
所以，按照楼主的说法，没有必要，安装高效过滤器，检测沉降浮游，但是温湿度可以控制，也为了人工作舒适嘛
我猜楼主应该是粉碎以后还要灭菌，然后生药粉加入什么做制剂吧

yuandwei0630 · 发表于 2012-10-12 20:32:20

谢谢楼主分享

eqi8759 · 发表于 2012-10-12 20:55:01

进来学习想了解下！！！

石头968 · 发表于 2012-10-12 21:20:48

大才子发表于 2012-10-12 19:44
他的这个说法肯定不会粉碎后直接灌装胶囊，理由如下：
1、没有人检验中药材微生物，所以既然是中药材粉碎 ...

一般区空调，控制温湿度，送风口加中效，按照洁净区人物流分开，更衣、或物净后进入，应该就可以了。

红亮 · 发表于 2012-10-12 22:18:27

中药粉碎后的灭菌才是个老大难问题

红亮 · 发表于 2012-10-12 22:22:39

个人认为：GMP中关于粉碎室必须参照洁净区管理（咨询我们地方的国家级检查员，说按洁净区管理实际就是洁净区），以及提取浓缩系统必须完全密闭，必须在洁净区收膏，这两条要求真的是劳民伤财，虽然是高要求

雅竹 · 发表于 2012-10-14 13:09:49

生药粉用来做口服制剂。

大草原制药人 · 发表于 2012-10-15 08:28:14

CNC；也就是按洁净区来严格要求卫生、硬件（不包括洁净度和微生物）；按洁净区来管理；如中国以前的三十万级但没有级别。至于压力、温湿度根据你的产品来确定。

wang82888 · 发表于 2012-10-15 08:43:06

“应参照”这种描述真是。。。。是指导性意见呢？还是强制执行呢？

machupicchu · 发表于 2016-9-21 20:03:48

那这个控制区里面的用水，比如粉碎机最后一次清洁用水？饮用水？纯化水？

TT的丈夫 · 发表于 2017-3-21 14:52:32

按洁净区管理区域，不知道为什么要设置这种区域。我知道一种是药材粉碎区域，设施同D级区，就是没有高效，其他一样。粉碎后的药粉送到中药材灭菌柜消毒，然后进D级区。

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