药用复合膜不合格被罚款1万元

沁人绿茶.

转自：吉林省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


5月14日，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，通化市百利克朗思包装有限公司生产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)，"溶剂残留量(甲苯)"项抽检不符合规定被处罚。

当事人：通化市百利克朗思包装有限公司

违法事实：通化市百利克朗思包装有限公司生产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)经吉林省药品检验和复验"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。

经查证，通化市百利克朗思包装有限公司2020年3月24日开始生产聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079）共生产3129kg，全部销售给吉林省东盟制药有限公司。2021年1月6日对该批次产品启动召回，2021日截止召回,共召回聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜（批号：2003079）2738.81kg。  

通化市百利克朗思包装有限公司生产不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜的行为违反了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》第二条“生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定”的规定。  

处罚依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为"。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理”的规定。通化市百利克朗思包装有限公司在收到不合格报告书后积极主动进行召回、减轻危害，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”。  

责令通化市百利克朗思包装有限公司改正违法行为，并给予如下处罚：  

1、责令停止生产不合格的聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜；  

2、并处罚款1万元；  

3、对已经召回的2738.81kg聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜（批号：2003079）由吉林省药品监督管理局监督处理。

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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》将于今年6月1日正式废止。

以后的不合格包材怎么办呢？无法处罚了？