请教各位大佬无载体独立软件的生产、出厂检验、产品编号该怎么管理呢

dongjiao0926 · 发表于 2021-5-21 17:47:57

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请教各位大佬，无载体独立软件的生产过程是以用户下载安装来记录吗？出厂检又怎么弄呢？产品编号也不好弄

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Robert123456 · 发表于 2021-5-23 20:42:05

独立软件确实比较难搞，资料看得一头雾水，你说的应该是配置管理，需要建立软件开发库、受控库、成品库什么的，我也看得半懂不懂的，总之感觉独立软件好复杂好复杂，问专门写软件的工程师也是懵B的。

80747564 · 发表于 2021-5-24 09:02:30

软件是客户独立安装的话，出厂检就简单的核对下软件的版本号就行了。这里软件产品不会有产品编号，对于软件的追溯依据授权使用的账户

Archer123 · 发表于 2021-5-24 10:30:23

个人建议哈，如果贵司的软件需要授权的话，可以通过授权的阶段开始，定义为生产，有一个授权就相当于编号，做好不重复，同时实现后续的追溯过程。
如果是这种情况，出厂检更多应该是在软件发布前的测试，保证版本号和功能是对应的，内部有文件或者测试全记录，以及后续软件发布的记录。
这套流程最好和省局，国家局的老师咨询资讯，看看他们的意见。

夏初0423 · 发表于 2021-5-24 14:22:24

学习

英诺 · 发表于 2021-5-24 14:32:36

看看标准，可依据 YYT 0664 医疗器械软件软件生存周期过程；GBT15532-2008 计算机软件测试规范 GB-T-25000.24-2017-系统与软件工程-系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)- GBT 8567-2006 计算机软件文档编制规范等去管理

dongjiao0926 · 发表于 2021-5-24 17:36:36

80747564 发表于 2021-05-24 09:02
软件是客户独立安装的话，出厂检就简单的核对下软件的版本号就行了。这里软件产品不会有产品编号，对于软件的追溯依据授权使用的账户

就是无法做出厂检，感觉怪怪的

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dongjiao0926 · 发表于 2021-5-24 17:37:12

Archer123 发表于 2021-05-24 10:30
个人建议哈，如果贵司的软件需要授权的话，可以通过授权的阶段开始，定义为生产，有一个授权就相当于编号，做好不重复，同时实现后续的追溯过程。
如果是这种情况，出厂检更多应该是在软件发布前的测试，保证版本号和功能是对应的，内部有文件或者测试全记录，以及后续软件发布的记录。
这套流程最好和省局，国家局的老师咨询资讯，看看他们的意见。

我觉得这个思路可以，之前去咨询过药监局，他们也不是很清楚

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dongjiao0926 · 发表于 2021-5-24 17:37:37

Robert123456 发表于 2021-05-23 20:42
独立软件确实比较难搞，资料看得一头雾水，你说的应该是配置管理，需要建立软件开发库、受控库、成品库什么的，我也看得半懂不懂的，总之感觉独立软件好复杂好复杂，问专门写软件的工程师也是懵B的。

确认比较懵

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Archer123 · 发表于 2021-5-25 09:17:58

dongjiao0926 发表于 2021-5-24 17:37
我觉得这个思路可以，之前去咨询过药监局，他们也不是很清楚

那就更好啦，至少他们不反对，基本说明你这么做还可行。剩下的就等体系考核，审计的时候，再请教请教那些老师

易安yan · 发表于 2022-7-13 11:23:03

你好，我也遇到了同样的问题，可否请教一下。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:30:43

辛苦了，感谢分享

13933172702 · 发表于 2023-6-24 16:05:45

谢谢分享。

不二12345 · 发表于 2023-6-25 10:37:04

能不能这样：软件通过网络交付，生产过程就是上传的过程，这样就是一个版本对应一个生产批号，成品检就上传后下载检验。

不二12345 · 发表于 2023-6-25 10:38:19

不二12345 发表于 2023-6-25 10:37
能不能这样：软件通过网络交付，生产过程就是上传的过程，这样就是一个版本对应一个生产批号，成品检就上传 ...

哎呀，没注意发帖时间

傲慢的上教 · 发表于 2023-6-26 09:43:58

80747564 发表于 2021-5-24 09:02
软件是客户独立安装的话，出厂检就简单的核对下软件的版本号就行了。这里软件产品不会有产品编 ...

确认软件HASH值，才是王道吧。