关于SMF，关于药品生产场地管理文件

CARFIELDq · 发表于 2021-5-25 15:25:39

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以上指南试行版中的“生产场地”，是什么样的概念？
比如，某厂区有3个车间，1车间做中国产品，2车间做中国药品中试研发，3车间做国外产品（国外的批件）。
现在向药监提交SMF文件，这时的生产场地信息应该报是1车间，还是1和2车间，还是123车间。

还是在SMF指南文件的附录：格式及内容要求中第1.2.2中描述药品生产许可之外的其他制药？

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不怕开水 · 发表于 2021-5-26 13:11:15

CARFIELDq 发表于 2021-5-26 10:45
所以，药品生产许可之外的其他制药，填写的是2，3车间的内容？

填3，不用填2

北重楼 · 发表于 2021-5-25 18:14:26

根据需要来报送的

不怕开水 · 发表于 2021-5-25 15:38:23

我做的是，主体为1车间的现场主文件，但在检查情况里列整个公司的检查情况。

classicboy · 发表于 2021-5-25 15:49:13

本帖最后由 classicboy 于 2021-5-25 15:52 编辑

以在国内上市的产品为主。2、3车间简单描述一下即可。

研发产品，谁知道会不会成功。

出口的由进口国监管。

CARFIELDq · 发表于 2021-5-26 10:45:10

不怕开水发表于 2021-05-25 15:38
我做的是，主体为1车间的现场主文件，但在检查情况里列整个公司的检查情况。

所以，药品生产许可之外的其他制药，填写的是2，3车间的内容？

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青霜冰 · 发表于 2021-8-5 11:31:51

classicboy 发表于 2021-5-25 15:49
以在国内上市的产品为主。2、3车间简单描述一下即可。

研发产品，谁知道会不会成功。

所以在附件1.2.3中“应当以清单目录形式将本场地所生产的所有品种列明。”只需要罗列国内已上市品种？其他中试放大、临床期产品都不需要？

芳1f7bc172 · 发表于 2021-8-20 13:46:51

现在这个表格，大家拿到药品生产许可证后都提交的吗？

CARFIELDq · 发表于 2021-8-20 18:00:06

芳1f7bc172 发表于 2021-08-20 13:46
现在这个表格，大家拿到药品生产许可证后都提交的吗？

没，你呢额

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