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关于SMF,关于药品生产场地管理文件

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药徒
发表于 2021-5-25 15:25:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以上指南试行版中的“生产场地”,是什么样的概念?
比如,某厂区有3个车间,1车间做中国产品,2车间做中国药品中试研发,3车间做国外产品(国外的批件)。
现在向药监提交SMF文件,这时的生产场地信息应该报是1车间,还是1和2车间,还是123车间。

还是在SMF指南文件的附录:格式及内容要求中第1.2.2中描述药品生产许可之外的其他制药?
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药徒
发表于 2021-5-26 13:11:15 | 显示全部楼层
CARFIELDq 发表于 2021-5-26 10:45
所以,药品生产许可之外的其他制药,填写的是2,3车间的内容?

填3,不用填2
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大师
发表于 2021-5-25 18:14:26 | 显示全部楼层
根据需要来报送的
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药徒
发表于 2021-5-25 15:38:23 | 显示全部楼层
我做的是,主体为1车间的现场主文件,但在检查情况里列整个公司的检查情况。
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药生
发表于 2021-5-25 15:49:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 classicboy 于 2021-5-25 15:52 编辑

以在国内上市的产品为主。2、3车间简单描述一下即可。

研发产品,谁知道会不会成功。

出口的由进口国监管。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-26 10:45:10 来自手机 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2021-05-25 15:38
我做的是,主体为1车间的现场主文件,但在检查情况里列整个公司的检查情况。

所以,药品生产许可之外的其他制药,填写的是2,3车间的内容?

点评

填3,不用填2  详情 回复 发表于 2021-5-26 13:11
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药徒
发表于 2021-8-5 11:31:51 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-5-25 15:49
以在国内上市的产品为主。2、3车间简单描述一下即可。

研发产品,谁知道会不会成功。

所以在附件1.2.3中“应当以清单目录形式将本场地所生产的所有品种列明。”只需要罗列国内已上市品种?其他中试放大、临床期产品都不需要?
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药徒
发表于 2021-8-20 13:46:51 | 显示全部楼层
现在这个表格,大家拿到药品生产许可证后都提交的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-20 18:00:06 来自手机 | 显示全部楼层
芳1f7bc172 发表于 2021-08-20 13:46
现在这个表格,大家拿到药品生产许可证后都提交的吗?

没,你呢额
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