一药企违反药品管理法被处罚

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


5月27日，江苏省药监局公示一则处罚信用信息。江苏和生堂药业有限公司违反药品管理法被处罚

当事人：江苏和生堂药业有限公司   

违法行为类型：违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。

第四十三条  

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

违法事实：2021年3月25日在对江苏和生堂药业有限公司进行监督检查时，发现该公司存在炒山楂（批号200801）货位卡和返工生产记录未及时填写、煅龙骨（批号210201）、北沙参（批号210201）批生产记录未及时填写、盐杜仲（批号210301）生产时未及时填写分装工序岗位记录、车间生产状态标识未及时更换、车间内摆放的中间产品无物料标识、部分设备未清洁后保存、部分操作人员生产操作不规范、盐杜仲（检验记录号UM21032101）检验记录修改不符合规范要求等情形，违反了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定。  

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

第一百二十六条  

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。  

处罚内容：警告。