请教什么是药品设计空间

二甲基亚砜

Q8中说，在设计空间内的变动不算变更，而且在附件2里面也有做说明。但是有没有老师能帮忙解释的通俗易懂点，Q8的解释看不太懂。
另外请教，我司一个药品。是一个主药和AB两个辅料组成。工艺规程是先加A用剪切机剪切至分散，再加B混合剪切搅拌均匀得C，再加入主药中。现在想要直接AB一起加进去剪切搅拌均匀，省去先剪切A，是否可行，算不算设计空间内的变动？

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二甲基亚砜

九三 发表于 2021-05-29 14:21
以上图，可以直观看设计空间，在针对某个特性指标时，如产量，那么在相应的影响因子，不同的取值范围内，均能达到要求，这些不同的取值范围的组合，就是设计空间。

很有帮助，一目了然，谢谢前辈

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九三

以上图，可以直观看设计空间，在针对某个特性指标时，如产量，那么在相应的影响因子，不同的取值范围内，均能达到要求，这些不同的取值范围的组合，就是设计空间。

yuansoul

你们大概率 是 大陆 境内 中国企业

二甲基亚砜

yuansoul 发表于 2021-05-29 11:01
你们大概率 是 大陆 境内 中国企业

我们就是中国企业

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yuansoul

二甲基亚砜 发表于 2021-5-29 11:13
我们就是中国企业

对

所以 看 “在设计空间内的变动不算变更，而且在附件2里面也有做说明。”

饮鸩止渴

1175922401

个人理解，在设计阶段会有例如一个参数最大值和最小值的设计，但是企业后续生产为了严控质量会更加缩小最大值和最小值的数值。如果以后参数发生改变但还是在设计阶段范围内的，就不算变更。你可以参考一下FDATR49生物清洁验证中的3.8项内容。

1175922401

然后你这个已经属于变更工艺了吧，我觉得肯定是要风险评估加变更的

liangm

设计空间指的是处方或者工艺的耐受范围，一般研发过程会考察一个耐受范围（无论是处方比例还是工艺参数），在这个范围内的调整不属于变更。你所说的情况应该属于工艺变更。