肺活量测试有人做过没

zhangdeping

附录B
附图来自
YY  0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范


以下是正文求助：
我们有一个产品的附件，为一次性使用的，非无菌提供，包装袋不密封，便于多个包装减少体积；
具体样式请大家参考肺活量测试用的那种吹嘴；
该附件由注塑外壳、过滤棉组成。


问：
该附件如何控制生产过程
该附件应参照YY0033中B4或B5要求进行生产环境控制吗
该附件可以参照非无菌提供的口罩进行管理吗

山东小哥

我没做过，学习学习

zhangdeping

附件图            

summery

1.非无菌提供的产品，为什么要参考 无菌医疗器具生产管理规范？
2.这不仅仅是一个附件，这属于一类医疗器械，按照医疗器械生产质量规范生产

FANGWA

深入学习学习

oО星辰﹏

summery 发表于 2021-6-1 15:43
1.非无菌提供的产品，为什么要参考 无菌医疗器具生产管理规范？
2.这不仅仅是一个附件，这属于一类医疗器 ...

同意楼主观点                           

zhangdeping

summery 发表于 2021-6-1 15:43
1.非无菌提供的产品，为什么要参考 无菌医疗器具生产管理规范？
2.这不仅仅是一个附件，这属于一类医疗器 ...

1.0033针对的只是无菌产品吗
2.这个附件为什么需要按照一类医疗器械管理呢，这个附件只能配套我们产品使用
3.疑惑的点在于，体考的老师和我们都有同样的疑问：产品本身非无菌，但是产品是拆开初包装后直接使用，使用方式为用接触嘴唇呼出气体；如果只是注塑件加过滤棉然后包装，也有点说不过去；但是如果按照无菌的标准又觉得没有必要
4.于是很好奇肺活量测试的那种吹嘴是怎么进行生产环境和包装控制的，检验的相关指标又是什么

请各位老师不吝赐教

summery

zhangdeping 发表于 2021-6-2 11:45
1.0033针对的只是无菌产品吗
2.这个附件为什么需要按照一类医疗器械管理呢，这个附件只能配套我们产品使 ...

1，这个产品只配套你们的产品使用，那你们是不是将它作为肺功能测试仪的结构组成注册嘛？有没有单独销售？为什么是一类医疗器械，你去看看2018年医疗器械产品分类界定结果汇总，明确了这个产品就是一类医疗器械。没有过滤棉的那种吹嘴都在医疗器械目录里面了，这个产品还不算医疗器械？
2.产品非无菌，跟产品拆开初包装直接使用，两者有矛盾吗？谁说拆开初包装就使用的产品一定要无菌

zhangdeping

summery 发表于 2021-6-2 14:15
1，这个产品只配套你们的产品使用，那你们是不是将它作为肺功能测试仪的结构组成注册嘛？有没有单独销售 ...

我大致明白您的意思了

1.这个附件是作为主产品的附件一同注册的
2.作为一次性使用的耗材，会单独包装进行销售
3.分类界定我明白，我也知道它属于医疗器械的一种，但是作为主产品的附件耗材也需要备案一类注册吗，不注册一类的话，我是不是就不可以单独销售了？还是说作为主产品的耗材提供即可
4.所以我的意思是，作为非无菌包装的这个耗材，在我生产的过程中需要怎么进行管控它的生产环境以及怎么定义这个附件的检验标准

以下提供目前对这个耗材的内控标准：注塑件入厂检查无毛刺、无异形、边缘平整光滑；入厂检查合格后清洗晾干，加入合格过滤棉（厚度符合要求、大小符合要求、无毛刺且形状正常），然后用包装袋进行不封口包装即可。
另，上述环境均为正常生产环境，无受控标准。

老师觉得如何

summery

zhangdeping 发表于 2021-6-2 15:13
我大致明白您的意思了

1.这个附件是作为主产品的附件一同注册的

1.不做一类备案，不能单独销售。
2.生产环境普通就行，检验标准除了外观，还应该检验产品漏气、过滤率什么的，具体检测项目要你们自己找标准、找同类产品定

zhangdeping

明白了老师

还有一个问题：那如果这个耗材不销售，作为主产品的售后服务赠送给客户，还需要注册吗

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