《医疗器械监督管理条例》与质量手册

sunbin2019 · 发表于 2021-7-1 08:31:30

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请教下大家：新版《医疗器械监督管理条例》实施后，如果企业没有施行ISO13485，那么企业的质量手册怎么更新？

Huaw3522 · 发表于 2021-7-1 09:08:57

一般来说质量手册开篇部分就是提到遵循和引用的标准或者条例吧，个人感觉现在体系跟着标准走才是最省事的办法，不走标准就是把事情复杂化，外审的时候各种麻烦

我是vvv · 发表于 2021-7-1 09:25:24

该更新就更新，识别更新内容与自己质量手册有不同的地方，提出修订，组织学习和培训，与有没有实施13485没有关系

宏哥 · 发表于 2021-7-1 10:30:13

《条例》确实没有明确关联13485，质量手册可以指向0287和《管理规范》，所以也就不需要跟随13485的更新而升版。

guigui1957 · 发表于 2021-7-2 13:46:06

条例是条例，13485是13485；先条例规范后13485.

zhuhao668 · 发表于 2022-4-4 14:40:12

根据质量手册的用途，对照相应规范修订就好啊，没有什么疑问吧

asan2022 · 发表于 2022-6-25 15:18:30

我们质量手册是根据13485和规范制定的，条例没有影响

qiao2020 · 发表于 2022-7-22 20:19:05

感谢分享

lonnie86 · 发表于 2023-9-23 16:45:56

质量手册等质量管理体系文件未针对新修订《医疗器械监督管理条例》中注册人制度、不良事件监测等相关要求进行更新。飞检已开具不符合项。