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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于年度回顾中稳定性回顾的做法
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[质量保证QA] 关于年度回顾中稳定性回顾的做法

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果粒橙12
药徒
发表于 2021-7-3 14:09:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前关于年度回顾中稳定性回顾的做法是年底进行趋势分析并打印纸质版进行归档，工作程序比较繁杂，费时，请教各位老师，贵公司的稳定性回顾是怎么做的？有更加简洁的方法吗？
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near
药士
发表于 2021-7-3 17:49:39 | 显示全部楼层
年底做一次已经很简单了，我们都是每个季度分析一次，第4季度与年度的一起做，肯定要打印、审批的，如果嫌费纸，可以 先内部电子版看下
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紫皓晓
药徒
发表于 2021-7-3 15:28:38 | 显示全部楼层
稳定性内容回顾直接参见**稳定性报告，然后进行分析即可。
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神州10号1
药徒
发表于 2021-7-4 08:15:49 | 显示全部楼层
学习了，谢谢
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老鸟
药生
发表于 2021-7-4 10:16:45 来自手机 | 显示全部楼层
我们都是一年一次
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果粒橙12
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-4 14:54:03 来自手机 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2021-07-04 10:16
我们都是一年一次

咱们是每年把数据和趋势图都打印出来吗？
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点评

老鸟
肯定啊，打印，审核，签字  详情 回复 发表于 2021-7-4 16:05
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老鸟
药生
发表于 2021-7-4 16:05:57 来自手机 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2021-07-04 14:54
咱们是每年把数据和趋势图都打印出来吗？

肯定啊，打印，审核，签字
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果粒橙12
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-5 13:26:00 来自手机 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2021-07-04 16:05
肯定啊，打印，审核，签字

是QA签字吗？
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果粒橙12
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-5 13:26:45 来自手机 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-07-03 15:28
稳定性内容回顾直接参见**稳定性报告，然后进行分析即可。

目前也是见附件，附件没有签字。
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紫皓晓
药徒
发表于 2021-7-6 08:55:32 | 显示全部楼层
不是附件，是单独进行签批的报告，我们验证批产品每年签批一次报告。
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果粒橙12
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 16:42:08 来自手机 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-07-06 08:55
不是附件，是单独进行签批的报告，我们验证批产品每年签批一次报告。

追问，具体签批人员都有谁？
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果粒橙12
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 16:51:36 来自手机 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-07-06 08:55
不是附件，是单独进行签批的报告，我们验证批产品每年签批一次报告。

我们称它为附件。就是excel文档直接打印。
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紫皓晓
药徒
发表于 2021-7-8 09:52:28 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2021-7-7 16:51
我们称它为附件。就是excel文档直接打印。

毕竟稳定性的数据需要复核，数据的评估总结也需要相关领导审核，直接打印作为附件个人认为不合适。
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紫皓晓
药徒
发表于 2021-7-8 09:53:23 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2021-7-7 16:42
追问，具体签批人员都有谁？

根据你们自己文件规定，需要谁审批，就让谁签
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雪少
药徒
发表于 2021-7-12 08:10:58 来自手机 | 显示全部楼层
没有做过，学习了
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三狼
药徒
发表于 2021-7-14 14:45:38 | 显示全部楼层
稳定性考察结束后没有进行数据分析吗？每个产品的每次稳定性考察结束后应该有一个评价报告吧，要么做稳定性干嘛啊
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