一类液体敷料是不是必须做微生物指标检验？

ainibaobao123 · 发表于 2021-7-7 14:20:08

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公司现在备案个一类产品，一个是包皮术后护理内裤，一个是液体敷料，也是包皮术后用的，是不是必须检微生物指标这一项啊？有什么法规依据没有啊

强心苷 · 发表于 2021-7-7 16:07:36

术后有创口，肯定要检测微生物啊、

ainibaobao123 · 发表于 2021-7-7 16:19:38

这是一类的啊，我没有找到相应的技术指导原则和标准法规

ainibaobao123 · 发表于 2021-7-7 16:22:19

强心苷发表于 2021-7-7 16:07
术后有创口，肯定要检测微生物啊、

有没有相应的法规啊，我看技术指导原则里也没有

强心苷 · 发表于 2021-7-7 16:37:00

ainibaobao123 发表于 2021-7-7 16:22
有没有相应的法规啊，我看技术指导原则里也没有

我去年备案的所有一类敷料，全部做了微生物和限制菌检查。虽然我们认为没有必要，就是浅表创口，但是老师认为有感染可能

。

凉风 · 发表于 2021-7-7 16:46:36

需要，这不是一类不一类的问题

昕睁 · 发表于 2021-7-8 08:15:26

非无菌并不代表不限制微生物

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-8 09:24:22

临床需求识别不够，产品设计开发阶段有问题

似水鸭 · 发表于 2021-7-8 14:32:32

你不做，提交资料看看窗口怎么回复

ainibaobao123 · 发表于 2021-7-9 17:49:46

我先试试吧，建微生物实验室费成本

hbc3025 · 发表于 2021-7-12 16:55:41

涉及到创面的肯定控制微生物限度，现在老师一般倾向于无菌提供。

cooooldog · 发表于 2021-8-24 15:48:51

液体敷料本身要抑菌杀菌吧，你这都不测要你何用

snake1 · 发表于 2021-8-24 15:56:11

一类医疗用品细菌总数≤200CFU/g,或100平方厘米不得检出致病菌

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-10 09:55:07

snake1 发表于 2021-8-24 15:56
一类医疗用品细菌总数≤200CFU/g,或100平方厘米不得检出致病菌

您好这个规定出自于哪里？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-4-27 10:46:19

强心苷发表于 2021-7-7 16:37
我去年备案的所有一类敷料，全部做了微生物和限制菌检查。虽然我们认为没有必要，就是浅表创口，但是老师 ...

您好，请问您的控制菌是如何选择的？控制了哪些菌？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-4-27 14:55:53

强心苷发表于 2021-7-7 16:07
术后有创口，肯定要检测微生物啊、

请问下，微生物指标的控制和控制菌应该检查哪些，应该怎么制定啊？

albertzh100 · 发表于 2022-5-19 08:29:30

这个微生物指标若要检测，需要哪些设备和预算呵？同问！~