CDE：征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》意见

沁人绿茶.

转自：CDE

根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。

  

欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起一个月，截止日期为2021年8月7日。  

反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：李艳蓉；华尉利  

联系方式：liyr@cde.org.cn  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年7月8日

大海

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