质量保证关键要素专题研讨会-首期（天津站）

IPPM小助手

  

质量保证关键要素专题研讨会  

（课程编号：T2021Q01）

随着新《药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等各类政策法规更新，据蒲公英整理，仅2020年，国家局的法规性文件达18个，CFDI和CDR发布政策规章22个，CDE发布的各类指导原则达131个。  


当前制药法规日新月异，药品监管体系也在向全生命周期管理、向产品管理方向转化，企业也应该顺应行业监管要求，及时调整完善质量体系。MAH制度、药物警戒体系、药品上市后变更等均成为药企关心的热词，各类政策法规的变化对于药企的质量体系的挑战不言而喻，原质量体系内质量管理模块的运作管理也应顺应新形势进行重组调整并有效落地。  


本次研讨会特邀国家药品监督管理局高级研修学院特聘讲师，原天津市市场和质量监督管理委员会认证中心GMP部长王守斌老师，以及知名药企编写相关指导原则的实战及行业专家孟昭平老师及叶非老师，从药监和药企不同角度，共同探讨新法新形势下，药企质量体系的重塑及思考的相关话题，期待您的参与。  


本次课程您将获得：  
1、面对新法更替，质量体系如何重塑  
2、MAH、药物警戒、药品变更管理体系如何应对  
3、六大质量管理要素：偏差、变更、验证、供应商审计、放行、CAPA，在新法新形势下，如何适应转化及有效落地  

一、时间地点  

1、时间：  
2021年07月30-31日（1.5天，周五整天+周六上午）  


2、地点：  
天津红日药业股份有限公司  
地址：天津市武清区泉发路20号  
会议厅：红日药业报告厅  

二、组织机构  

主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）  
天津红日药业股份有限公司  


承办单位：  
天津凯博思科技有限公司  
上海药知科技有限公司  


支持媒体：  
蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信  


三、参会对象  

制药研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位，注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员，特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。  
【限额60人参加】


四、课程安排  
2021.07.30，周五  
09:00-10:00，《拥抱新法规，再塑新体系》  
讲师：王守斌老师  
一、当前形式下药监法规体系变化  
二、MAH上市许可人  
三、药物警戒体系  
四、药品变更管理体系  

10:15-11:45，《偏差、变更与验证管理》  
讲师：孟昭平老师  
一、第一部分是偏差管理  
二、第二部分是偏差的案例分析  
三、第三个部分是变更管理  
四、第四个部分是变更管理案例分析  


13:00-14:30，《偏差、变更与验证管理》  
讲师：孟昭平老师  
五、第五部分验证管理要素  
六、第六部分为验证主计划管理  
七、第七部分为分类验证的具体制定原则与参考因素  


14:30-17:00，
参观天津红日药业股份有限公司  

2021.07.31，周六  
09:00-12:00，《供应商管理、物料产品放行、CAPA》  
讲师：叶非老师  
一、供应商管理  
1.供应商管理的要求  
2.供应商管理的策略  
3.供应商审计的重点及策略  


二、物料产品放行  
1.物料及产品放行的法规要求  
2.物料及产品放行的重点  


三、CAPA  
1.什么是CAPA  
2.CAPA的重点  

五、讲师简介  
1、王守斌老师  
国家药品监督管理局高级研修学院特聘讲师，原天津市市场和质量监督管理委员会认证中心GMP部长  


2、孟昭平老师  
天津天士力之骄药业有限公司质量总监，兼质量负责人、质量受权人。2000年毕业于中国药科大学，于同年加入天士力集团，曾先后任职于天士力制药集团股份有限公司，上海天士力药业有限公司，天士力金纳生物技术（天津）有限公司，主要负责生产及质量管理。具备丰富的制药方面的理论知识与实践经验。主攻制药工程方向，执业药师，工程师。致力于药品生产制造行业，为无菌制剂、注射制剂、中药制剂、生物制剂、冻干粉针制剂生产质量专家。  


3、叶非老师  
蒲公英特聘讲师、ISPE会员，从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年，欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。所服务的公司，均顺利通过了WHO、FDA、欧盟认证无菌制剂及原料药认证。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。  


六、课程费用：  

1、费用  
课程费：2500元/人  
（本次课程包含课程资料/证书/第一日午餐）  


免费参会通道：  
1）IPPM会员  
企业会员：5人/企业，免费参会  
个人会员：免费参会  
IPPM入会指南（企业）
IPPM入会指南（个人）

2）非会员  
同一单位限额2人，符合以下条件可免费参会  
A、研发及生产药企主管及以上职位  
B、科研院校、药监药检机构人员  
报名时请选择“现场缴费”，备注填写“免费参会”字样，经工作人员审核符合要求（出示工作证），即可免费参会  

2、付款开票  
付款方式：  
接受对公转账、现场支付宝或微信转账  
户名：天津凯博思科技有限公司  
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行  
账号：0302047509300049778  
备注：付款请注明“天津质量”  

开票内容：  
类型：增值税普通发票  
抬头：“会议费”或“咨询服务费”  

七、报名方式  
1、移动端：

2、电脑端：复制链接进行报名  
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=391


八、关于IPPM  
国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。  
IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。  
IPPM中国区开展以下服务：  
1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；  
2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；  
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；  
4、中国区开展各类主题的制药行业年会；  
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；  
6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。  
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。  


九、联系咨询  
联系人：李老师  
手机：15000214374  
微信：1533957027  
国际制药项目管理协会（IPPM）  
2021年07月  

毛驴张

关键就是，不是在战斗就是在战斗的路上，加油奥力给

北重楼

顶一下

阿糗

有必要花钱办会员不？