关联变更中多个变更级别如何申报

冰凌雨 · 发表于 2021-7-14 15:58:01

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一个变更关联其他变更，其中变更有微小的，有中等的，那变更等级是综合评估确定为中等变更报省局，还是可以拆分开，比如微小的年度报告中体现，其中中等的报省级即可？

无云007 · 发表于 2021-7-15 08:18:12

这个和国家局的沟通过，能拆分的可以拆分，实在拆分不了的，要按照高标准变更

哈尔滨-HR · 发表于 2021-7-14 16:29:11

最近我们也遇到这中情况，批量变更10倍限度以内，因批量变更引起非最后一步反应生产设备变更，本设备设计及原理不变。个人理解微小变更在年报中体现。如果设备变更被评估为中等变更，应该去省局备案了。需要去省局咨询一下才能确定。

山顶洞人 · 发表于 2021-7-14 16:46:14

不能拆分，就大不就小

yuchongli · 发表于 2021-7-14 18:40:31

不好意思，问一句题外话：场地更药学资料哪个通道提交？

冰凌雨 · 发表于 2021-7-14 20:04:07

本帖最后由冰凌雨于 2021-7-14 20:07 编辑

山顶洞人发表于 2021-07-14 16:46
不能拆分，就大不就小

感觉拆分也是挺奇怪的，毕竟都是关联变更，但是如果微小变更和中等变更一起报省局，微小变更申请表没有地方可以勾选，也是个问题。

yuchongli · 发表于 2021-7-14 20:53:24

不用勾选微小

米蟲 · 发表于 2021-7-15 06:43:16

按中等变更备案

北重楼 · 发表于 2021-7-15 08:35:50

综合评估，以变更级别中最高的那个申报

山顶洞人 · 发表于 2021-7-19 10:02:38

冰凌雨发表于 2021-7-14 20:04
感觉拆分也是挺奇怪的，毕竟都是关联变更，但是如果微小变更和中等变更一起报省局，微小变更申请表没有地 ...

合并一张表，还没明白吗？报大的，把关联小的也同步描述

czyqq521 · 发表于 2021-8-19 08:47:34

请问是批量关联设备还是设备关联批量，谁是关联变更？这个有影响吗

[研发注册] 关联变更中多个变更级别如何申报