确认和验证的范围和程度

hemigua · 发表于 2012-10-15 17:17:17

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GMP2010规定：确认和验证的范围和程度应根据风险评估确定，不知各位是在验证总计划中进行风险评估验证和确认的范围和程度？还是在各验证项目开始验证前进行风险评估其验证或确认的范围和程度？请各位发表高见！！！谢谢！！！！！！

开心陪你 · 发表于 2012-10-15 17:55:06

在各验证项目开始验证前进行风险评估

石头968 · 发表于 2012-10-15 18:43:14

大才子 · 发表于 2012-10-15 20:25:21

石头968 发表于 2012-10-15 18:43
http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=60732
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthrea ...

照猫画虎，字面理解，我认为是后者，我们现在就是这么评估的，不过就是瞎评估，你说风险大，领导说风险不大，你觉得没问题，领导偏偏风险吓得不得了
风险评估来评估去，就是一堆人写个会议纪要，形式上走了，实质内容一塌糊涂，这是我们企业目前的现状
所以真的很期待广州能有实例讲解啊

石头968 · 发表于 2012-10-15 21:20:53

大才子发表于 2012-10-15 20:25
照猫画虎，字面理解，我认为是后者，我们现在就是这么评估的，不过就是瞎评估，你说风险大，领导说风险不 ...

风险评估，基于科学知识与经验，这是法规的话。
说白了，就是和人的认知水平与经验有关。
同样的事儿，在我这里没一点风险，在他那里就风险非常大。
所以不可一概而论。
自己评估自己说了算。

大才子 · 发表于 2012-10-15 21:24:04

石头968 发表于 2012-10-15 21:20
风险评估，基于科学知识与经验，这是法规的话。
说白了，就是和人的认知水平与经验有关。
同样的事儿， ...

谁官大谁说了算

石头968 · 发表于 2012-10-15 21:26:20

大才子发表于 2012-10-15 21:24
谁官大谁说了算

也好啊

胜利者 · 发表于 2012-10-15 21:34:48

ISPE里有一张图一下就说明了，没有那么复杂。

hemigua · 发表于 2012-10-17 07:57:03

xinyi8981984 发表于 2012-10-16 13:13
我们是依照ISPE中系统影响性评估和组件评估原则进行评估的，在验证总计划中对各个系统，设备等是否需要验证 ...

谢谢你！我以前是负责验证，后来负责工艺，现在领导又叫我负责验证工作，由于很久未去掌控验证资源，所以开展工作有点没底气，请问你能否将验证和确认的范围和程度的风险评估验证文件发给我？谢谢了！！！邮箱：442785349@qq.com

gzl1955 · 发表于 2012-12-26 15:38:54

学习啊。。。

gzl1955 · 发表于 2013-7-3 15:36:39

谢谢分享啊