洁净采样车验证方案

蒲香01

1  适用范围

  本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

2  职责

设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3  内容

3.1.目的

对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求

3.2.概述

PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使用说明书、GMP对十万级洁净区的要求。

3.3.安装确认：记录见表（一）

3.3.1.  外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。

3.3.2.  检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。

3.3.3.  检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。

3.4.运行确认：记录见表（二）

3.4.1.  脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。

3.4.2.  照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。

3.4.3.  净化效率

3.4.3.1.尘埃粒子数

大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。

检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。

3.4.3.2.沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。

3.4.4.  压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。

3.5.验证记录见附表。

4.  验证总结论见验证报告。

puxiangyuan001@163.com

爱睡觉的刘羡阳

有个疑问，压差真的能测出来么，毕竟不是密闭的

zhan.shenbadi

这个可以测出来的。。。

oО星辰﹏

谢谢分享           

小金库

看一下，谢谢分享

qw110

问一下楼主  这种可移动式测洁净采样车  需不需要进行检漏呢