农业农村部：加速人用化药转宠物用化药注册管理要求落地实施进程

沁人绿茶.

转自：农业农村部 编辑：蒲公英-绿茶


7月29日，农业农村部答复人大代表李燕关于加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议。

李燕代表:  

您提出的关于加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议收悉。经商国家药品监督管理局，现答复如下。  

随着我国经济增长和社会发展，宠物（主要为犬猫）饲养在我国特别是大中城市非常普遍，带动宠物产业迅速发展。由于宠物诊疗行业属于新兴行业，传统治疗预防畜禽等食品动物疫病的兽药产品，不能适应宠物疾病诊治需要，甚至部分疾病的治疗处于无药可用的尴尬局面。近些年，农业农村部高度重视诊疗行业兽药使用需求，根据宠物诊疗行业发展形势，开拓创新、多措并举，通过实施认定一批、转化一批、研发一批等方式，发布183个宠物用兽药说明书范本、确定“宠物用”兽药专用标识、制定《宠物用化学药品注册临床资料要求》、明确《人用化学药品转宠物用化学药品资料要求》、允许《中国兽药典》《兽药质量标准》收载品种增加宠物用注册、实施优先注册评审制度，推动丰富宠物用兽药品种。虽取得积极进展，但与宠物诊疗行业发展需要、与宠物诊疗机构和执业兽医的期望还有差距。  

下一步，我们将充分吸收您的建议，积极协调国家药品监督管理局，鼓励药品企业将人用化学药品有关原料、资料等，通过转让或联合研发等方式，用于支持宠物用兽药的研发创制，畅通人用化学药品转化为宠物用化学药品的技术渠道，切实推动农业农村部公告第330号有关政策措施落地见效。同时，我部将继续坚持问题导向、目标导向，深化“放管服”改革，不断满足宠物诊疗市场需求。一是强化沟通协调，探索推进紧缺、疑难疾病所需宠物用兽药的委托生产，特别是无兽药剂型的产品。二是强化监督管理，持续加大宠物用兽药质量监管，严厉打击使用假劣兽药等违法违规行为，特别是严肃整治网络销售假劣兽药的违法行为。三是强化制度建设，组织修订《兽药管理条例》，充分考虑宠物用药的特殊性，探索建立食品动物、宠物等用药分类管理制度，切实提高兽药行业精细化管理水平，促进兽药行业高质量发展。  

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。  

联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局010-59192819  

农业农村部  

2021年7月16日

附：2020年9月14日发布的中华人民共和国农业农村部公告第330号《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》等要求

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，我部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。  

一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。  

二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。  

三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。  

四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。  

附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求  

2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求  

农业农村部  

2020年9月7日

附件1、人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求

为解决当前兽医临床上宠物用药的短缺问题,推动宠物用化学药品的研发和上市,在保证安全、有效、质量可控的前提下,借鉴相关评审评价方法,制定人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求。  

一、人用化学药品的范围  

本要求所指人用化学药品,包括《中国药典》或国家药品标准(不含试行标准)收载的原料药和制剂。  

二、原料药注册要求  

(一)药理毒理研究资料要求  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中22急性毒性试验资料及文献资料、23亚慢性毒性试验资料及文献资料、24致突变试验资料及文献资料、25生殖毒性试验(含致畸试验)资料及文献资料、26慢性毒性(含致癌试验)资料及文献资料、27过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料免报。  

(二)残留试验资料  

不需要提供确定最大无作用剂量(NOEL)、人每日允许摄入量(ADI)、可食组织中的最高残留限量(MRL)的依据等资料。  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中31国内外残留试验资料综述、32残留检测方法及文献资料、33残留消除试验研究资料免报。  

(三)生态毒性试验资料  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中34生态毒性试验资料及文献资料免报。  

(四)获得原料药品生产企业的授权和技术转让的药学资料要求  

仅需提供原料药品生产企业的授权和技术转让的证明性文件、国家药品监督管理局批准的原料药生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告。  

三、制剂注册要求  

(一)药学资料要求  

应提供与药品原研产品或通过一致性评价的产品的药学比对研究资料，具体内容参照《农业部办公厅关于印发〈兽药比对试验产品药学研究等资料要求)的通知》(农办医[2016]60号)。  

(二)药理毒理研究资料要求  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中22急性毒性试验资料及文献资料、23亚慢性毒性试验资料及文献资料、24致突变试验资料及文献资料、25生殖毒性试验(含致畸试验)资料及文献资料、26慢性毒性(含致癌试验)资料及文献资料免报。  

(三)残留试验资料  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中31国内外残留试验资料综述、32残留检测方法及文献资料、33残留消除试验研究资料免报。  

(四)生态毒性试验资料  

农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中34生态毒性试验资料及文献资料免报。  

(五)单独申报制剂时的原料部分药学资料要求  

根据《兽药注册办法》和农业部442号公告的要求,国内企业申报人用药物转兽用注册时,需要同时注册原料药。考虑到原料药已经被药品主管部门批准,其生产工艺、质量标准、临床前药理毒理等已得到评价,作为兽药使用,仅需评价制剂在靶动物上的安全性、有效性和质量可控性即可。原料可以不注册,但应提供原料生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、原料药批件的复印件(以上复印件需要加盖原料生产企业公章)、采购合同、发票、检验报告的复印件、原料药检验报告。  

(六)获得药品制剂生产企业的授权和技术转让的药学资料要求  

仅需提供药品制剂生产企业的授权和技术转让的证明性文件、国家药品监督管理局批准的制剂处方及生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告。  

四、其他要求同农业部公告第442号、农业农村部公告第261号。

山东小哥

吃瓜群众。。。

Gaxf

农村地区以前经常有把过期人用药当宠物药卖，不对，是当家畜药卖，赚翻了，现在查的应该严了吧！