278种！2021年国家医保药品目录调整初审名单公示！

沁人绿茶.

转自：国家医疗保障局 编辑：蒲公英-绿茶




7月30日，国家医疗保障局发布《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》和《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读》，公示期1周。此次公示通过形式审查的药品共计278种。




6月30日，国家医疗保障局发布了2021年医保目录调整工作方案，预计10月份正式公布目录，力争2022年1月开始落地执行。

▍4类目录外药品可以纳入2021年药品目录申报范围

160个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品（这是今年医保目录调整的大头）；

13个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；

6个纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；

74个将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品；

25个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。

此次公示通过形式审查的药品共计278种。

从具体名单来看，通过初步形式审查的主要为西药，少部分为中成药，注射用卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液等来自国内外药企的PD-1抗肿瘤药均位列其中。可以预见的是，PD-1领域的医保谈判竞争将一如以往激烈。   

罕见病药物治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物诺西那生钠注射液也作为“2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”通过初步形式审查。这意味着这款罕见病药物有望通过医保谈判降价。  

▍通过初步形式审查并不表示已进入国家医保药品目录  

一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》），目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。形式审查仅是申报阶段的一个环节，一个药品顺利通过形式审查后，后面还要经过诸多环节，只有顺利通过调整工作的所有环节，才能够最终进入国家医保目录。   

▍形式审查包括的环节

自施行申报制以来，国家医保局都会根据当年的《工作方案》，明确申报条件，各申报主体依据条件自愿申报。为确保所有申报的药品都符合条件，有必要对药品申报资料进行形式审查。形式审查主要包括对申报资料的完整性、规范性进行审核，同时，根据工作需要和安排，我们也会就一些资料的真实性向有关方面进行核实。本次公示就是形式审查的其中一个环节。  

▍271个药品通过初步形式审查

2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。  

▍价格昂贵的药品通过了形式审查，仅是获得进入下一环节的资格  

在历次药品目录调整中，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，确保新增进入目录的药品都符合“保基本”的定位。始终将医保基金和广大参保人承受能力作为开展目录调整工作的基础，通过准入谈判大幅降低独家药品的价格，提升可及性，维护公平性。一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。  

原文如下：  

按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，我局组织力量对2021年医保药品目录调整的药品申报资料进行了形式审查。现按程序将通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。  

公示时间为2021年7月30日-8月5日。公示期间，请社会各界对公示药品的资格条件、相关信息和形式审查结果进行监督。如有意见建议，请在公示期间以电话、传真、信函或邮件等形式向国家医保局医保药品目录调整工作专班反映。为便于核实，反馈情况请实名，并附相关证明资料。  

电话：010-89061448、89061449（9:00-17:00）  

传真：010-89061414  

通讯地址：北京市西城区月坛北小街2-9号国家医保局医保药品目录调整工作专班（邮编：100830）  

电子邮件：YBML001＠nhsa.gov.cn（邮件请注明联系人及电话）  

附件：1.2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单  

2.2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息(提取码：kxi1)  

国家医疗保障局

2021年7月30日

根据2021年国家医保药品目录调整工作安排，国家医保局近期组织力量对主动申报的药品进行了形式审查，并对通过初步形式审查的药品和信息进行了公示。现将公示工作解读如下。  

一、通过初步形式审查是否意味着已进入国家医保药品目录？  

一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》），目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。形式审查仅是申报阶段的一个环节，一个药品顺利通过形式审查后，后面还要经过诸多环节，只有顺利通过调整工作的所有环节，才能够最终进入国家医保目录。  

二、对通过初步形式审查的药品及资料进行公示的目的是什么？  

公示是形式审查的必要环节，更是主动接受社会监督、提高目录调整工作透明度的重要举措。自国家医保局成立以来，我们秉持公开、公平、公正的工作方向，着力深化医保管理制度改革，建立完善动态调整机制，持续优化调整程序和规则，目录调整的科学化、规范化、法制化水平显著提升，相关工作取得明显成效。按照《工作方案》要求，目录调整过程中将对申报药品从有效、安全、经济、创新、公平等方面进行评审。在申报环节，各申报主体按要求提交了评审资料，作为专家评审的重要参考。为保证相关药品符合申报条件，相关资料真实、准确、完整，我们在企业作出承诺的基础上，对药品及相关信息进行公示，接受社会各界监督。请大家理解支持公示工作，公正客观、全面准确解读，欢迎各方提出合理化意见建议。  

三、形式审查包括哪些环节？

自施行申报制以来，国家医保局都会根据当年的《工作方案》，明确申报条件，各申报主体依据条件自愿申报。为确保所有申报的药品都符合条件，有必要对药品申报资料进行形式审查。形式审查主要包括对申报资料的完整性、规范性进行审核，同时，根据工作需要和安排，我们也会就一些资料的真实性向有关方面进行核实。本次公示就是形式审查的其中一个环节。  

四、2021年国家医保药品目录调整形式审查基本情况如何？

2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。  

五、如何看待一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查？  

在历次药品目录调整中，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，确保新增进入目录的药品都符合“保基本”的定位。始终将医保基金和广大参保人承受能力作为开展目录调整工作的基础，通过准入谈判大幅降低独家药品的价格，提升可及性，维护公平性。一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。  

六、公示结束后，下一步还有哪些工作？

公示结束后，我们将按程序处理公示期间收到的反馈意见和建议，确定最终通过形式审查的药品范围。同时，按照《工作方案》要求，组织开展专家评审等后续工作。

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