【讨论】原料药生产中使用的液体过滤器需要做完整性试验吗

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-13 16:46:13

原料药生产：萃取反萃取后，对反萃取液进行活性炭脱色，脱色后液体经过过滤器进入结晶罐进行蒸馏。

大呆子 · 发表于 2021-8-14 08:51:05

严格来说是需要的，不然过滤器的完整性不好保证。不过，普通的企业都是按照过滤次数以及过滤后液体澄清状态做个简单判断

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-14 16:15:19

成本，时效，工艺要求

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-14 16:15:58

大呆子发表于 2021-8-14 08:51
严格来说是需要的，不然过滤器的完整性不好保证。不过，普通的企业都是按照过滤次数以及过滤后液体澄清状态 ...

容易堵

杭州唐维过滤余 · 发表于 2021-10-29 11:30:53

要看你生产的是不是无菌原料药，过滤的标准是脱碳还是除菌，如果是脱碳，大多用的是PP滤芯，少数企业用PTFE之类的除菌滤芯，大多是不用做完整性测试的，但如果使用PTFE滤芯那肯定还是做一下比较好

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:22:09

感谢分享。

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