微小变更相关的药品年度报告现在怎么执行？

alex2000 · 发表于 2021-8-17 17:03:56

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本帖最后由 alex2000 于 2021-8-17 17:21 编辑

很多上市后变更为微小变更，走的是药品年度报告程序，可是刚制定的年度报告程序草案还在征求意见哦，那么这段时间微小变更该怎么报告呢？

dengjianyyy · 发表于 2021-8-17 17:11:02

按试行稿规定报给相关部门，微小变更有些只需备案，有些需审批。

alex2000 · 发表于 2021-8-17 17:22:32

dengjianyyy 发表于 2021-8-17 17:11
按试行稿规定报给相关部门，微小变更有些只需备案，有些需审批。

年度报告规范还在征求意见，没有试行稿哦

classicboy · 发表于 2021-8-17 19:38:01

你急啥啊，还没到年底呢。

dengjianyyy · 发表于 2021-8-18 09:32:42

alex2000 发表于 2021-8-17 17:22
年度报告规范还在征求意见，没有试行稿哦

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

alex2000 · 发表于 2021-8-19 09:33:30

本帖最后由 alex2000 于 2021-8-19 09:42 编辑

classicboy 发表于 2021-8-17 19:38
你急啥啊，还没到年底呢。

没办法呦，有个微小变更品种想走年度报告，可是年度报告规范都还没有出来，公司又急，我具体怎么操作呢？不知按老规定怎么操作？是否应该去省局备案？请指点，谢谢！

alex2000 · 发表于 2021-8-19 09:34:49

本帖最后由 alex2000 于 2021-8-19 09:41 编辑

dengjianyyy 发表于 2021-8-18 09:32
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

我们的项目是更改“矫味剂”，按试行稿是微小变更，已经按试行稿规定写好资料了，应该报给省局备案就可以了吧？

classicboy · 发表于 2021-8-19 10:55:48

alex2000 发表于 2021-8-19 09:34
我们的项目是更改“矫味剂”，按试行稿是微小变更，已经按试行稿规定写好资料了，应该报给省局备案就可以 ...

微小变更不是在年报中体现吗？不需要备案啊。你报上去省局也不会受理的吧。

alex2000 · 发表于 2021-8-19 15:33:41

classicboy 发表于 2021-8-19 10:55
微小变更不是在年报中体现吗？不需要备案啊。你报上去省局也不会受理的吧。

您好！问下年度报告怎么执行好像还在征求意见吧？请见“2020-12-10 药品年度报告管理规定（征求意见稿）”，请问已经具体实行了吗？谢谢！

classicboy · 发表于 2021-8-19 15:36:29

alex2000 发表于 2021-8-19 15:33
您好！问下年度报告怎么执行好像还在征求意见吧？请见“2020-12-10 药品年度报告管理规定（征求意见稿） ...

既然征求意见，那就还没有正式实施。

alex2000 · 发表于 2021-8-19 15:48:12

本帖最后由 alex2000 于 2021-8-19 15:50 编辑

classicboy 发表于 2021-8-19 15:36
既然征求意见，那就还没有正式实施。

您上面说到“微小变更不是在年报中体现吗？”，“年报”指的是“药品年度报告”吗？我有点晕。
如果年度报告还没有实施，那现在的品种如果想做微小变更该报哪里呢？是否还是依据2008年的局令28号“药品补充申请注册事项及申报资料要求”？

classicboy · 发表于 2021-8-19 16:09:58

alex2000 发表于 2021-8-19 15:48
您上面说到“微小变更不是在年报中体现吗？”，“年报”指的是“药品年度报告”吗？我有点晕。
如果年 ...

年报就是指年度报告啊。

我估计国家局在设计一个网上申报的软件，因为不光是你们，所有企业都要按规定的模板上报材料。微小变更就是年报中的一部分。

以后监管机构来检查，先看企业年报内容，有针对性的看变更情况。

alex2000 · 发表于 2021-8-19 17:22:24

classicboy 发表于 2021-8-19 16:09
年报就是指年度报告啊。

我估计国家局在设计一个网上申报的软件，因为不光是你们，所有企业都要按规定 ...

去年年中就在征求意见，现在细则还没出来，偏偏老板急着要做个辅料变更，晕，要按照2008年的补充申请规定，可是要报到国家局CDE的，那可有的费事了，哪有走报告舒服？

classicboy · 发表于 2021-8-19 19:20:22

alex2000 发表于 2021-8-19 17:22
去年年中就在征求意见，现在细则还没出来，偏偏老板急着要做个辅料变更，晕，要按照2008年的补充申请规定 ...

新法规出来按新的走。

要自信一些，该什么程序就什么程序，不要指望什么都要经过批准。

alex2000 · 发表于 2021-8-20 10:07:16

classicboy 发表于 2021-8-19 19:20
新法规出来按新的走。

要自信一些，该什么程序就什么程序，不要指望什么都要经过批准。

主要是生产厂不自信，老是这也不行那也不行，晕

前怕狼后怕虎什么都做不了

dengjianyyy · 发表于 2021-8-20 10:24:00

alex2000 发表于 2021-8-19 09:34
我们的项目是更改“矫味剂”，按试行稿是微小变更，已经按试行稿规定写好资料了，应该报给省局备案就可以 ...

辅料的微小变更不用备案，包装微小变更需要备案。

赤脚天使 · 发表于 2022-1-26 10:54:21

如果是微小变更，内部走个变更流程，然后年度报告的时候报告就可以了吧，

[研发注册] 微小变更相关的药品年度报告现在怎么执行？