细胞治疗药质量体系文件

莲雾1 · 发表于 2021-8-23 13:06:56

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咨询一下各位前辈们细胞治疗类药品（生产型企业）的质量体系文件需要制定质量手册吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-23 14:31:42

有肯定没问题

莲雾1 · 发表于 2021-8-24 13:35:45

逸清草堂发表于 2021-8-23 14:31
有肯定没问题

谢谢有的确没毛病
不过没写过这就尴尬了不知道应该怎么写都需要包含哪些内容

逸清草堂 · 发表于 2021-8-24 15:10:42

莲雾1 发表于 2021-8-24 13:35
谢谢有的确没毛病
不过没写过这就尴尬了不知道应该怎么写都需要包含哪些内容

质量手册这东西就是ISO来的，你看看ISO呗，不过还是看你整个体系依据什么来建，现在这个行业也是乱成一锅粥的，你要是按照GMP，那没有也没有问题，你要是按照生物样本库的管理规范的，那就是ISO的架构

哎呦 · 发表于 2021-8-25 11:09:30

质量手册肯定需要，质量手册是质量体系的纲领，没有纲领，体系不好建，多和老板们沟通沟通

无际无边 · 发表于 2021-8-25 17:06:41

莲雾1 发表于 2021-08-24 13:35
谢谢有的确没毛病
不过没写过这就尴尬了不知道应该怎么写都需要包含哪些内容

和其他类型的药品的差不多吧

136552540 · 发表于 2021-11-20 10:14:35

学习一下。

少年不年少 · 发表于 2022-8-2 15:27:19

我也是细胞治疗，同求体系文件，楼主建个微信群，把细胞有志之士拉起来一起讨论？

[质量保证QA] 细胞治疗药质量体系文件