B级洁净区空调系统再验证周期

莲雾1 · 发表于 2021-8-24 21:55:03

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B级洁净区空调系统再验证周期是半年吗，是在哪里有这个规定的啊？

黑泥哥 · 发表于 2021-8-25 10:07:25

无菌制剂的生产AB级区域一般是半年做一个空调系统的验证，C级区域可以按一年一次的进行验证的确认的。我

青城/怒云 · 发表于 2021-8-24 22:38:24

一般是一年，如风险评估结论认为是半年，你也可以半年也可以三个月做，没有强制规定一定是半年。

yuansoul · 发表于 2021-8-25 06:37:30

青城/怒云发表于 2021-8-24 22:38
一般是一年，如风险评估结论认为是半年，你也可以半年也可以三个月做，没有强制规定一定是半年。

复出了？

BOBO1899 · 发表于 2021-8-25 08:04:17

可以参照药典实验室监测那一章。

莲雾1 · 发表于 2021-8-25 08:05:44

青城/怒云发表于 2021-8-24 22:38
一般是一年，如风险评估结论认为是半年，你也可以半年也可以三个月做，没有强制规定一定是半年。

好的谢谢处处离不开风险评估啊

小易啊呀 · 发表于 2021-8-25 09:12:53

可以看看GB50457里边，有规定。但是也没必要完全按照那个来。我遇到的是半年、一年的都有。

莲雾1 · 发表于 2021-8-25 09:49:37

小易啊呀发表于 2021-8-25 09:12
可以看看GB50457里边，有规定。但是也没必要完全按照那个来。我遇到的是半年、一年的都有。

好的谢谢刚入行好多好多要学习的东西啊

谁又不是呢 · 发表于 2021-8-25 10:18:41

没有强制规定

青城/怒云 · 发表于 2021-8-25 10:51:38

yuansoul 发表于 2021-8-25 06:37
复出了？

一直都在，只是上网时间少了。

R3771b24c · 发表于 2021-8-25 14:57:45

一年一次即可，半年做一次环境确认。

ive · 发表于 2021-8-31 12:10:10

这个算不算

天才小熊猫uo · 发表于 2021-8-31 16:40:01

没有强制规定全靠你验证

妙手药王 · 发表于 2021-9-1 17:16:19

一般来说，质量管理水平低的公司，希望GMP规定的死死地，照着做就行，也省得被老板质疑能力不行

王成 · 发表于 2022-4-16 10:17:39

指南推荐的半年，法规没有明确说必须半年，BC级我们是按照一年来的，D级两年。

米西米西西米露 · 发表于 2025-10-21 19:23:37

GMP2023无菌生产指南-环测那一章

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