专项检查存在5项问题，要求药企整改

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶




8月27日，辽宁省药监局公示一则行政检查结果。在药监的中药饮片专项检查中龙宝参茸股份有限公司存在5项问题。要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

检查方式

常规检查;专项检查。  

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药饮片专项检查  

存在问题

1.在文件管理方面，存在文件未及时审核、修订的问题，存在批生产记录中, 干燥灭菌岗位记录了干燥灭菌的频率和时间参数内容，工艺规程中未明确干燥灭菌的频率和时间参数的问题；

2.在生产环节中间产品存放方面，存在直接口服饮片车间中间站存放的鹿茸粉中间产品的物料签内容未明确标明产品代码的问题；

3.在仪器校准方面，存在化验室阴凉留样室、留样室内的温湿存在问题度表(型号:WS-A2)(津制01100318)未进行校准，企业天平室内的百万分之一天平）型号:MSA3.6P-0CE-DM)，未进行检定的问题；

4.在偏差处理方面，存在气相色谱仪更换新的ECD检测器，未进行事件或偏差的调查与分析评估的问题；

5.在机构与人员方面，存在现场询问纯化水系统管理员，管理员对臭氧消毒操作过程的回答内容不准确的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

大海

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hd4861

感觉有点轻描淡写，第二条表示不理解，GMP上没说需要产品代码吧，只是名称、批号、生产日期、有效期吧