CDE：连发4个指导原则征求意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：早春

8月30日，CDE连发4个指导原则征求意见：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》、《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》。

近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计和评价，药品审评中心组织起草了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：王玉珠；李健  

联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月30日  

附件1：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf  

附件2：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf  

附件3：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

扫描二维码下载附件

药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性的研究和认识不断进展，国内药物非临床依赖性研究水平也在不断提高，需要与国际认识接轨。因此，为完全实施和充分遵循ICHM3（R2）的要求，并基于非临床依赖性研究的研究进展修订完善指导原则，药品审评中心于2021年启动了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的修订工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。  

我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，温泉wenq@cde.org.cn，单晓蕾shanxiaolei@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持!  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月30日  

附件1：药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）.pdf  

附件2：药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf  

附件3：药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）征求意见反馈表.docx

扫描二维码下载附件

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月30日  

附件1：《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf  

附件2：《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf  

附件3：意见反馈表.docx

扫描二维码下载附件

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：周梦蝶  

联系方式：jwba@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

附件：1.境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）  

2.起草说明  

3.反馈意见表  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月30日  

附件1：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）.pdf

附件2：起草说明.pdf  

附件3：反馈意见表.docx

扫描二维码下载附件