黑龙江：行政处罚裁量基准征求意见，生产、销售假药责任人终身禁业

沁人绿茶.

转自：黑龙江省药监局 编辑：蒲公英-绿茶




9月23日，黑龙江省药监局发布公开征求《关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）的通知》意见的通告。《裁量基准一》针对各类违法行为设定了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的裁量档。

药企相关重点内容：

▍生产、销售假药案，药品使用单位使用假药案

裁量标准：

从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。  

一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。  

从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。  

情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。  

特别裁量情节：

从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的。  

从重处罚：1.购进或者销售渠道不合法或者不明的；2.对售出涉案药品无法追溯的。  

药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的，应当立即责令召回，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。

▍生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案

裁量标准：

从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍-13倍（不含）罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。  

一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍-17倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。  

从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。  

情节严重的：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。  

处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。"  

特别裁量情节：

从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2能提供相关证据证明购进渠道合法的。

从重处罚：1.购进或者销售渠道不合法或者不明的；2.对售出涉案药品无法追溯的。  

药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的，应当立即责令召回，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。

▍未遵守药品生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等案

裁量标准：

从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万（不含）元的罚款。  

一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。  

从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。  

情节严重：处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。  

罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。  

处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“10%-22%（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“22%-38%的罚款、20年-30年禁止从业”、“38%（不含）-50%的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。"  

特别裁量情节：

从轻处罚：逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的。  

从重处罚：1.未在限期内完成整改，且提供编造的整改材料及数据的；2.再次检查发现未制定整改计划且主要的缺陷未整改到位的。  

情节严重：（《药品生产监督管理办法》第六十九条）：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。  

情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。  

情节严重情形下的从重处罚：（1）导致产品质量风险或者后果严重的；（2）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合调查的；（3）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（4）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（5）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的。

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为规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等规定，结合我省实际，我局组织起草了《关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）的通知（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2021年10月13日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：行政处罚裁量基准（一）意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。  

附件：《关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）的通知（征求意见稿）》  

黑龙江省药品监督管理局  

2021年9月23日  

关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）的通知（征求意见稿）  

为规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等规定，结合我省实际，印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准一（试行）》（以下简称《裁量基准一》），并就有关事宜通知如下：  

一、全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》和《裁量基准一》。  

二、《裁量基准一》针对各类违法行为设定了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的裁量档。裁量时，执法人员结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，在裁量档确定处罚的裁量幅度。属于应当或者可以减轻处罚情节的，可以跨越裁量档实施处罚。  

三、全省各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》和《裁量基准一》，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与《裁量基准一》规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。

四、设区的市级药品监督管理部门在不与本《裁量基准一》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。  

附件：  

黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）.xlsx  

征集部门：综合执法监督局

“阅读原文”下载黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准

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