美敦力Pipeline(TM)血流导向密网支架再获权威临床验证

蒲公英

美通社/ 蒲公英-- 2021年9月《Neurosurgery》杂志新发布PEDESTRIAN1研究，该研究在整个神经介入学术界带来的巨大的影响。PEDESTRIAN研究是针对PipelineTM血流导向密网支架技术，随访时间最长的大样本量、真实世界研究，再次验证该技术的有效性与安全性。而PipelineTM血流导向密网支架技术也彻底转变了颅内动脉瘤治疗理念。

颅内动脉瘤（Intracranial aneurysm）是脑动脉血管局限性异常改变形成的瘤样突起，是最常见的脑血管疾病之一。其发病率约为4.05%，容易破裂出血，是自发性蛛网膜下腔出血最常见病因。一旦发生破裂，就诊前有大概8%-30%患者死亡，若发生再次破裂，死亡率则高达70%。早期正确的诊断及治疗，对降低动脉瘤破裂率、致残率和病死率有重要的意义2。

临床治疗动脉瘤以手术为主，具体方案主要包括：经血管内栓塞动脉瘤和开颅夹闭动脉瘤2。自2002年起，前者逐渐成为优选方案

随着时间的推移，颅内动脉瘤的血管内治疗技术在不断的升级换代。2011年，美国FDA批复了一个新技术，第一代PipelineTM血流导向密网支架技术。

PipelineTM血流导向密网支架能够修复颅内动脉瘤所在的病变血管段，重建局部动脉，这完全转变了颅内动脉瘤的治疗理念，从某种程度上来说，其既是一种产品，也是一种治疗方案。该技术治疗动脉瘤的两个主要作用机制是：

（1）干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现瘀滞，促进动脉瘤内血栓形成，从而使其完全闭塞

（2）作为可供血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”，被内皮细胞覆盖后，在动脉瘤颈部形成永久的生物性封闭。

传统的血管内弹簧圈栓塞治疗策略具有一定的局限性，因为治疗动脉瘤的最终目标是永久性闭塞动脉瘤，这需要封闭动脉瘤瘤颈，阻断血液进入动脉瘤的通道，而传统血管内治疗更专注于栓塞瘤囊，就像用土石填塞路面的凹坑；而血流导向密网支架则不同，它可以重建血管，将病变处完全修复，也就是说将破损的公路完全重铺，所以是永久治愈动脉瘤的优选方法之一3。

血流导向密网支架的持续改进和无可争议的临床结果，使得临床医生广泛地认可该技术的临床价值3。首先是2014年，第二代技术PipelineTMFlex血流导向密网支架技术获得了FDA和CE认证；紧接着2015年第三代技术PipelineTMFlex with Shield TechnologyTM获得了欧洲CE认证。

在中国市场，2017年第二代技术PipelineTMFlex血流导向密网支架技术获得了中国CFDA（现更名为中国NMPA）认证，该技术正式开始服务中国的广大患者。

PipelineTM血流导向密网支架技术的大样本量、高质量临床研究也在不断的发展，从2011年发表的PITA4研究开始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN1研究，该技术的有效性和安全性一直在被大量的临床研究反复验证。

*备注：

1. PLUS9 研究中有统计单独并发症数量，但是没有统计整体并发症率，故该处未标注。
2. 安全性代表主要不良事件发生率。

在过往的十年时间里，有数以万计的国内外患者接受了该技术的治疗，从先进的医疗技术中获益，未来还会有更多的患者得到该技术的救治，从而恢复健康，延长真正有质量的寿命。