美敦力Pipeline(TM)血流导向密网支架转变颅内动脉瘤治疗理念

蒲公英

美通社/蒲公英 -- 颅内动脉瘤是最常见的脑血管疾病之一，其发病率约为4.05%，容易破裂出血。一旦发生破裂，就诊前有大概8%-30%患者死亡，若发生再次破裂，死亡率则高达70%。早期正确的诊断及治疗，对降低动脉瘤破裂率、致残率和病死率有重要的意义。

近日，PipelineTM血流导向密网支架上市后临床试验结果PEDESTRIAN1发布在《Neurosurgery》杂志上。

相较于传统血管内治疗更专注于栓塞瘤囊，PipelineTM血流导向密网支架能够修复颅内动脉瘤所在的病变血管段，重建局部动脉，转变了颅内动脉瘤的治疗理念。PEDESTRIAN研究是针对PipelineTM血流导向密网支架技术长时间随访、大样本量、真实世界的回顾性研究。对1000个动脉瘤超过10年随访（2006年至2019年），完全按照真实临床应用场景所设计的研究，可以反映出实际的临床价值，此次临床试验结果再次验证了PipelineTM血流导向密网支架技术的有效性与安全性。

PipelineTM血流导向密网支架技术治疗动脉瘤的两个主要作用机制为：

• 干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现瘀滞，促进动脉瘤内血栓形成，从而使其完全闭塞。
• 作为可供血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”，被内皮细胞覆盖后，在动脉瘤颈部形成永久的生物性封闭。
  

从10年前第一代PipelineTM血流导向密网支架技术被美国FDA批复以来，美敦力一直致力于优化血流导向密网支架。2014年，第二代技术PipelineTM Flex血流导向密网支架技术获得了FDA和CE认证。2015年，第三代技术PipelineTM Flex with Shield TechnologyTM获得了欧洲CE认证。

PipelineTM血流导向密网支架技术的大样本量、高质量临床研究也在不断的发展，从2011年发表的PITA2研究开始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，该技术的有效性和安全性一直在被大量的临床研究反复验证。

*备注：

1. PLUS3 研究中有统计单独并发症数量，但是没有统计整体并发症率，故该处未标注。
2. 安全性代表主要不良事件发生率

根据弗若斯特沙利文数据，中国颅内动脉瘤介入手术数量从2015年的3.06万台增长至2019年的6.00万台，预计2030年将进一步增长至44.37万台。在中国市场，第二代技术PipelineTM Flex血流导向密网支架技术已于2017年获得了中国CFDA（现更名为中国NMPA）认证，服务于中国的广大患者。

截至目前，PipelineTM系列产品已经用于全球上万名患者。美敦力将不断升级颅内动脉瘤的血管内治疗技术，帮助国内外更多患者从先进的医疗技术中获益。