国家ADR中心 | GVP实施的实操Q&A

沁人绿茶.

转自：国家药品不良反应监督中心 编辑：早春




9月28日，国家药品不良反应监督中心发布了《药物警戒质量管理规范》相关问答（二），GVP将在12月1日起实施，问答可以看作是条款的官方解读。相关问答（一）附于文章最后。

▍一、有关重要药物警戒文件的相关事项  

《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）要求持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。

重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。  

对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。  

▍二、有关药物警戒体系主文件的相关事项

  

《规范》要求持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。持有人应当根据《规范》的相关要求，结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供药物警戒体系主文件。  

▍三、持有人用户信息或产品信息变更的审核，是否会影响不良反应报告  

对于已经在直报系统中注册并通过审核的持有人，变更其用户信息或相关产品信息后（包括添加新注册的产品），无需等待变更信息通过审核即可报告相关产品的疑似不良反应。  

对于还未在直报系统中注册的持有人，应当及时进行注册，经省级药品不良反应监测机构审核通过后，持有人才能进行产品信息维护和疑似不良反应报告。  

▍四、有关进口药品递交定期安全性更新报告的频率问题

进口药品应当根据药品注册分类和《规范》要求确定定期安全性更新报告（PSUR或PBRER）的递交频率。按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，应当自取得批准证明文件起至少每满1年报告一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。但在上市药品批准证明文件中对递交频率有专门要求的，应当按批件要求递交。其他类别的进口药品一般应当自取得批准证明文件之日起至少每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求递交。  

如果公司统一的定期安全性更新报告撰写频率低于《规范》要求的，持有人应当按照《规范》要求递交；如果撰写频率高于《规范》要求，持有人可以依据公司统一的撰写频率递交。不接受一次递交多份定期安全性更新报告或将多份定期安全性更新报告简单拼接成为一份报告的报告方式。  

▍五、如何定义“药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”中的“重大”  

《规范》第二十条要求持有人建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。持有人应当根据本企业产品安全风险特征以及对公众健康的影响判定是否为重大风险、重大或紧急药品事件等。  

《药物警戒质量管理规范》相关问答（一） 发布日期：2021-05-13   

▍一、本规范何时实施  

国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。  

▍二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作  

药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。  

▍三、规范有哪些特点  

规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。  

▍四、新旧法规文件的相关要求如何衔接  

规范主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，其他相关法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。  

▍五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题  

根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。对于已经在国家药品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）中注册的，持有人无需重新注册；仍未注册的，应当自公告发布之日起60日内注册。用户注册信息和产品信息发生变更的，应当自变更之日起30日内在系统中更新。  

直报系统登录地址：http://daers.adrs.org.cn