85万元！数据不真实，一药企被停产，4位责任人被处罚

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 整理：无忧




9月29日，盘锦华成制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范案，在辽宁省药品监督管理局网站行政处罚结果被公示（2021年第31期）。对企业给予72.5万元罚款，责令停产停业整顿；对相关责任人：罚没款合计近13万元。这是今年首个因未遵守GMP案对相关责任人处罚的省份。

当事人2020年2月至2020年9月，未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，质量控制的记录和数据不真实，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第（四）项，对企业给予72.5万元罚款，责令停产停业整顿；对相关责任人：没收企业法定代表人（主要负责人）、质量负责人、化验室主任、化验员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，罚款，罚没款合计近13万元。

这是今年首个因未遵守GMP案对相关责任人处罚的省份。

药品管理法（2019修订）

第一百二十六条  

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》

第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：  （一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；  （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；  （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；  
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；  （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；  （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。  

未遵守GMP案被处罚的药企

据不完全统计，2021年未遵守《药品生产质量管理规范》案被处罚的药企5家，其中被罚款的2家，被警告的3家。

▍被罚款

1、四川沱江源药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》，逾期不改，被处罚30万元。<

一药企未遵守GMP，逾期不改，被处罚30万元

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2、江西民济药业有限公司未遵守GMP并生产销售劣药被警告；没收违法产品和违法所得，并处罚款。<又一药企未遵守GMP并生产销售劣药被处罚>

▍被警告

1、福建明华制药有限公司换证现场检查发现当事人产品检验过程等未遵守《药品生产质量管理规范》规定。被责令改正，给予警告。<一药企检验过程未遵守GMP，被警告>

2、江西康源气体有限责任公司未遵守GMP被警告。<一药企未遵守GMP被警告>

3、江西庐山制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范案被警告<

未遵守GMP规范案，某药品生产企业被处罚！

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