新增设备或仪器应当如何确定变更类别

lsong524 · 发表于 2021-10-31 08:40:08

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请教各位老师，新增设备或仪器（假设是关键设备/仪器），变更应当如何分类及评估。新增设备/仪器对产品质量的影响应该怎么评估（具体的评估方向/考虑的点）；对于是否影响产品质量的安全性/有效性和质量可控性又该如何理解，从哪几个点来考量呢？新的药品上市后变更管理办法是否涵盖新增设备这块或者是新增设备这块属于注册变更或是生产变更呢，有点乱，，，，请教各位！

lsong524 · 发表于 2021-10-31 21:52:51

自己顶一下，看到的大神指点一下

lsong524 · 发表于 2021-11-1 13:51:15

还是没人吗，大神们，周一啦，该上班了

chenyechina · 发表于 2021-11-2 12:53:45

中药变更指导原则里面列举的可以对号入座，没有的按列举的变更自己评估分类吧

小琦 · 发表于 2021-12-9 16:23:58

新增设备的变更，企业需结合实际情况进行评估是属于重大、中等、微小变更，根据评估结果进行注册补充申请、备案、报告。不能简单的化为哪一类

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:49:11

好资料，拿走了

[变更管理] 新增设备或仪器应当如何确定变更类别

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