11.10-11.11注册交流群问题汇总（二）

少负气节

1.

Q：各位老师 想请教个问题啊，如果我们在注册申报的时候，选择的一个参比是未进口原研，申报注册3类，但是当我申报完以后 国家发布了参比目录，国内进口原研，那我们的化学药品注册分类是不是得改

A1： 你们申报的品种参比制剂未进口，申报资料递交后，国家发布的参比制剂目录里又有你们申报品种的参比制剂，那就不需要修改注册分类，以你们申报的时间，划分药品注册分类、

A2：注册分类跟参比目录没有关系。如果原研在国内上市即为4类，如果没有在国内进口上市即为3类。

2.

Q：请问各位老师，仅持有人名字变更，其他的如生产场地，批量等均不变更的持有人变更，需要多长时间可以变更完成？

A1：5日受理，20工作日处理，5日批件待领取，2天快递

Q：谢谢老师，也就是说一个月出头差不多能搞得定。

3.

Q：各位老师，早上好️请问备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？

A1：关联审评吧

A2：没备案有两种方式：1，原料厂家备案，关联审评；2原料厂家尽可能提供详细的资料给制剂厂家，制剂申报将原料作为eCTD资料的一部分,一起申报

4.

Q：请教各位老师，我们在CDE查到某原料药登记状态为与制剂共同审批为A，厂家回复关联制剂还在审评当中。这种情况，原料药厂家是可以获得A的吗？

A1：可以，有个关联的项目，原料药审完变A了，制剂没批，晚了两个月

5.

Q：各位老师，请教一下，M3里的工艺开发内容该如何撰写？

A1：如果是化药，可以参考80号文

6.

Q：各位老师，早上好，想咨询下国家药典委发布的有些品种拟修订的标准草案公示信息中最后会写“公示期满未回复意见即视为同意。”后面也没有发试行的正式通知，公示期满后企业就按照这个公示的草案实施吗？

A1：不是的，如果相关品种企业没意见，会发相应的批件和标准正文给企业和药检所，药监局的！

7.

Q：申请药品生产许可证，设备验证状态要到PQ还是OQ就可以？

A1：8年前做到OQ就行，上个月申请的生产许可现场检查看了PQ

A2：有计划就行

8.

Q：请问各位老师，生产同一批制剂用的原料药是不是必须是同一个批次的？

A1：这个不是必须的

Q：老师，制剂投料的时候，原料药混批是允许的吗？会不会有什么风险

A2：允许的，前提是每批原料都符合质量标准，并且账目清楚，便于追溯

把合格批原料与不合格批原料混合，使混批质量合格，这种是不允许的

9.

Q：大家知道CDE提交沟通交流会，平台上面上传支持性资料，超过多少兆就没法上传了不

A1：20兆

10.

Q：各位老师，请问报4类仿制药的资料，生产工艺信息表，研制情况表，生产情况表，现场主文件清单等以前光盘提交的文件，需要放在M4资料里交吗？还是像以前一样受理后在光盘里交和电子提交就行?

A1：我们是在受理后交，受理过程中可能会改资料

A2：我们是模块一 交一遍 刻盘里重复交一遍

Q：不交不影响受理就好

A3：只是不交光盘

如若有解答不当之处，欢迎大家积极指正