请教一下关于BE的问题

小段段 · 发表于 2021-11-12 10:17:57

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对于一个注册小白，客户经理给我一个关于BE是要求，看的我头都大，想请教一下各位老师有没有做过关于仿制药哥斯达黎加注册关于BE 经验要求的老师请指点一下我应该如何准备文件？

dengjianyyy · 发表于 2021-11-15 08:59:53

类似BE备案申请表，中国一样要提交，照着要求写。比中国的内容多一点，要提交溶出曲线的数据。

小段段 · 发表于 2021-11-15 11:04:52

dengjianyyy 发表于 2021-11-15 08:59
类似BE备案申请表，中国一样要提交，照着要求写。比中国的内容多一点，要提交溶出曲线的数据。

我还想问一下这个是要求的体外溶出吗？我们没有做体外的做的是体内的是否满足这个要求？

小段段 · 发表于 2022-3-21 16:20:29

dengjianyyy 发表于 2021-11-15 08:59
类似BE备案申请表，中国一样要提交，照着要求写。比中国的内容多一点，要提交溶出曲线的数据。

我们需要跟研究院申请要资料，我只要跟研究院申请国内的BE备案申请表还有BE报告就能包含PDC所有的要求吗？求指点

dengjianyyy · 发表于 2022-3-22 08:38:57

小段段发表于 2021-11-15 11:04
我还想问一下这个是要求的体外溶出吗？我们没有做体外的做的是体内的是否满足这个要求？

并不用提供其他国家的BE报告，当然提供也没坏处。
要求提供体外溶出曲线但没有的话也不是不行，有些品种确实没办法做溶出曲线，但总得写理由说清楚。

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