有源设备的出厂老化参考标准？

13268016741 · 发表于 2021-11-27 11:15:58

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请教各位，有源设备的出厂老化参考标准有哪些？如果根据产品的特性及公司的设施设备及成本考虑，不采用加速老化，如何定有源设备的出厂老化的时间？
怎么计算产品的前期失效期？出厂老化的失效模式一般选择哪一种？望各位有经验的前辈指点迷津，万分感谢！！！

蔡丽FF · 发表于 2021-11-29 08:48:49

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）中对此进行了说明。此外还有高加速寿命测试（HALT）和高加速压力筛选（HASS）等验证方法

13268016741 · 发表于 2021-11-29 09:11:49

蔡丽FF 发表于 2021-11-29 08:48
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）中对此进行了说明。此外还有高加速寿命测试（HA ...

嗯嗯，谢谢你！不过我说的不是使用期限的老化测试，我说的是产品出厂前的一个老化测试，产品前期失效率的一种老化测试。

Iris2019 · 发表于 2021-11-29 10:31:18

你这属于研发的问题，可靠性，浴盆曲线，相关的。不涉及到强制性国标、强制性的医药行标。你就按照可靠性相关的标准、或者自家公司的前代产品经验，或者在网上查找相关论文。总之有理有据就行。

杨菲m0h · 发表于 2022-7-14 14:53:17

我也想问同求

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:18:44

谢谢分享。

Luckyli · 发表于 2023-4-13 16:35:43

一样，想学习。希望有人答疑；

蔡猛 · 发表于 2023-7-25 10:14:14

同问，在网上也没有找到相关资料

傲慢的上教 · 发表于 2023-7-25 13:21:33

这属于浴盆失效曲线概念了，企业内部行为，数据收集转换出来的。严格来说，企业自身就产品特性说明下老化周期，方法。然后在产品上市后收集问题，并做分析统计等一系列完善优化的系统工程。反正我们之前的IVD领域企业都是自己定的，一般初期3-5天。后续结合产品上市后的市场反馈数据来调整老化的方法及周期。
总的来说，产品老化做多了折寿，做少了闹心。特别是本身就是短寿命的有源MD。