恒瑞医药注资企业新药上市申请遭拒

沁人绿茶.

转自：第一财经

美东时间 12 月 1 日，万春医药方面传来消息称，其新药“普那布林”被美国 FDA 拒绝批准上市。  

这给万春医药旗下子公司大连万春布林医药有限公司(下称“大连万春”)与恒瑞医药之间的合作也蒙上了一层阴影。  

普那布林是一款在研的“ First-in-Class ”免疫抗肿瘤药物。今年 8 月底，恒瑞医药与大连万春签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区联合开发及独家商业化普那布林的权益，按照协议，这笔合作总金额将达到14亿元。  

此次普那布林美国上市遭拒的适应证是联合长效 G-CSF 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。美国 FDA 在审评意见中指出，仅一个注册临床研究(普那布林 106 三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA (新药申请)；FDA 无法基于目前的数据批准该项 NDA。  

普那布林在美国上市受挫后，会不会给之后在中国的上市造成一定的困扰？这是目前市场所担忧的。这种背景下，恒瑞医药还要不要再引进该药在中国的开发权？  

北京时间 12 月 2 日早间，恒瑞医药也发布公告进行回应。  

恒瑞医药表示，万春公司目前正在准备关于 FDA 审评意见的回复，并计划申请与 FDA 召开沟通会。根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了 2 亿元人民币首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。

关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的 1 亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割，关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。  

当前，为对冲集采对仿制药业务的影响，恒瑞医药正在加快创新药业务的发展，从外部引进创新药，是一种突围的方式，因为既可以补充公司产品管线，也可以加快创新药上市速度。

今年以来，恒瑞医药频繁宣布与国内新兴创新药企合作，引进后者的创新药项目。  

如在11月，恒瑞医药才刚刚与另外一家药企——基石药业达成协议，引进基石药业抗 CTLA-4 单克隆抗体 CS1002，恒瑞医药将获得 CS1002 在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)研发、注册、生产和商业化的独占权利。  

然而，普那布林美国上市遭拒一事也给行业正在兴起的药物引进潮敲响警钟，引进在研新药并非可以高枕无忧，仍要面临新药能否开发成功的极大挑战。  

老K

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