委托生产

felicity1 · 发表于 2021-12-3 15:30:49

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我们是口服固体制剂企业，现在外省新建一个场地，准备走委托生产，生产设备及工艺均不变，现在流程是什么，请大神指导。

愿为江水 · 发表于 2021-12-3 15:40:29

场外车间还是委托生产？

felicity1 · 发表于 2021-12-3 15:45:20

愿为江水发表于 2021-12-3 15:40
场外车间还是委托生产？

委托生产，独立的药厂，新建的

愿为江水 · 发表于 2021-12-3 15:48:50

打算这个厂是做制剂还是原料？

felicity1 · 发表于 2021-12-3 15:57:01

愿为江水发表于 2021-12-3 15:48
打算这个厂是做制剂还是原料？

制剂

愿为江水 · 发表于 2021-12-3 15:58:58

felicity1 发表于 2021-12-3 15:57
制剂

你有生产能力拿了A证了的话走B+C不太行，要走技术转移。

妙手药王 · 发表于 2021-12-3 16:03:05

先本部申请成为MAH,再在外省成立独立法人公司，GMP符合性检查通过后走委托程序由本部委托外省的公司生产

felicity1 · 发表于 2021-12-3 16:16:19

妙手药王发表于 2021-12-3 16:03
先本部申请成为MAH,再在外省成立独立法人公司，GMP符合性检查通过后走委托程序由本部委托外省的公司生产

是不是外省企业先办理药品生产许可证，取得证后，进行药品验证批次的生产。由MAH再进行生产许可证的变更（因为现在是A证），委托生产的申报。这个简单流程对吗

妙手药王 · 发表于 2021-12-3 19:02:51

felicity1 发表于 2021-12-3 16:16
是不是外省企业先办理药品生产许可证，取得证后，进行药品验证批次的生产。由MAH再进行生产许可证的变更 ...

委托有A证就行啊，委托方和受托方是两个独立的公司，你别老想着是一个公司即使老板是同一个人

fdg401 · 发表于 2021-12-4 06:22:06

受托方向当地省局申请受生产许可证（C证），当地省局现场检查后同意受托生产（批复意见）；委托方向当地省局申请委托生产（B证），生产许可证变更，增加生产地址（受托方地址）；受托方取得生产许可证（C证），申请GMP符合性检查

totoo1212 · 发表于 2022-3-7 14:42:03

申请C证需要些什么材料呢？是否需要进行验证之后再申请？

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