FDA紧急授权君实生物双抗体疗法！全球首个覆盖12岁以下人群！

沁人绿茶.

转自：企业公告 编辑：水晶

12月6日，君实生物发布自愿披露关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群的公告。


  

公告内容显示，FDA扩大双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防；  

截至本公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

近日，FDA扩大埃特司韦单抗 （etesevimab，JS016/LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555） 双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）治疗及暴露后预防。  

2021年9月，双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。  

本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-1研究（NCT04427501）中儿科与婴儿患者的安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项II/III期临床试验，旨在研究双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据该临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而对于基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID19死亡或住院。  

假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗目前全球关注的主流变异毒株Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中保持了中和活性。

  

此外，根据公司合作伙伴EliLillyandCompany（以下简称“礼来制药”）统计，截至本公告披露日，已有超过700,000名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在防止了超过35,000例住院和至少14,000例死亡发生。  

公告也指出，双抗体疗法的治疗和预防作用尚不能代替针对COVID-19的疫苗产品。  

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千江有水千江月

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